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看細胞治療產品的GMP發展歷程2022.01.06，國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》意見，此次是GMP細胞治療產品附錄的第二版征求意見稿。2022-01-24
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CDE發布《藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則（試行）》近日，為了促進與指導申辦者在臨床試驗過程中對中心化監查的實踐與應用，CDE組織制定了《藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥監局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。2022-01-24 -
貝達藥業聘任蔡萬裕為資深副總裁1月23日，貝達藥業發布公告稱，董事會同意聘任副總裁蔡萬裕為公司資深副總裁，負責生產中心、嵊州產業基地的管理工作，任期自董事會審議通過之日起至第三屆董事會屆滿之日止。2022-01-24 -
長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集采文件發布1月24日下午，上海陽光醫藥采購網發布長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購文件（CSJ-YD2022-1），上海、浙江、安徽達成一致意見形成地區聯盟，組成聯盟采購工作組，開展長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中帶量采購。具體經辦工作由上海市醫藥集中招標采購事務管理所負責實施。2022-01-24 -
互聯網醫療真是賣藥的嗎？由于在中國缺乏足夠體量的支付方，互聯網醫療的營收有很大一部分來自產品，這推動了市場的認知集中在互聯網醫療的賣藥邏輯。但是，這一認知并不確切，甚至可以說是有著較強的誤導性。2022-01-24
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康泰生物子公司收到凍干人用狂犬病疫苗注冊現場核查通知1月24日，康泰生物發布公告稱，公司全資子公司民海生物近日收到CDE通知，需對民海生物申報注冊的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）啟動藥品注冊核查（藥學）。待通過技術審評、注冊現場核查等相關審評審批程序后，該產品將可取得藥品注冊批件。2022-01-24 -
Nature深度綜述展望PROTAC未來20年的四大發展方向首個PROTAC分子的論文發布之后的20年里，這一技術從學術界轉化為臨床前和臨床期新藥開發項目，并且在2019年首次在腫瘤學領域獲得臨床概念驗證。在過去的2021年，PROTAC等蛋白降解技術是生物醫藥行業的熱詞之一。輝瑞、拜耳、百時美施貴寶、禮來等大型藥企也在這一領域紛紛布局。2022-01-21 -
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醫生直播婦科手術11人被追責問責 涉事醫院關聯30條法律風險1月21日，山東省日照市東港區宣傳部發布通報稱：1月18日16時許，日照市公安局東港分局接群眾舉報，一醫生疑似在網上直播婦科手術片段。2022-01-21 -
神經退行性疾病關鍵蛋白被破解！《細胞》揭秘tau蛋白作用機制在神經退行性疾病領域，tau蛋白始終是研究的焦點。正常的tau蛋白能與細胞骨架的組成成分微管結合，幫助維持細胞結構的穩定。但當tau蛋白錯誤折疊，它們會聚集形成神經原纖維纏結，而這些纏結是阿爾茨海默病的標志性特征之一。此前的研究已經揭示，編碼tau蛋白的基因的突變，可以導致額顳葉癡呆等神經退行性癥狀。然而，tau蛋白在這些疾病中的確切作用機制依然是個謎。2022-01-21 -
嚴重癲癇卻難以治愈 基因療法或能拯救他們小佩奇（Paige）是一名年僅4歲的小女孩，她的家人將她稱作“公主勇士”，這并非她有著強壯的體格，而是因為她從嬰兒時期起就一直承擔著難以忍受的病痛。2022-01-21 -
海創藥業口服PROTAC療法1期臨床實現首例患者給藥2022年1月19日，海創藥業宣布，其靶向雄激素受體（AR）的口服蛋白靶向降解嵌合體（PROTAC）在研藥物HP518在澳大利亞的1期臨床試驗實現首例患者給藥。HP518由海創藥業自主研發，作為一款口服PROTAC在研藥物，它可高選擇性地靶向降解雄性激素受體（AR），具有治療耐藥性前列腺癌的潛力。據悉，該臨床試驗是一項開放標簽研究，旨在評估HP518在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性。2022-01-21
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