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治療年齡相關(guān)性黃斑變性 FDA授予補(bǔ)體C3長效抑制劑快速通道資格2022年2月7日，NGM Biopharmaceuticals公司宣布，美國FDA已授予NGM621快速通道資格。NGM621是一種單克隆抗體候選藥物，經(jīng)工程化改造可強(qiáng)效抑制補(bǔ)體蛋白C3，用于治療因為年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）而出現(xiàn)地圖樣萎縮（GA）的患者。該藥是NGM Bio在與默沙東（MSD）的戰(zhàn)略合作中發(fā)現(xiàn)的，目前正在一項2期臨床試驗中接受評估，公司預(yù)計將于2022年第四季度獲得頂線數(shù)據(jù)。2022-02-08 -
福建公布第三批醫(yī)保重點監(jiān)控藥品和重點關(guān)注藥品清單2022年2月8日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《關(guān)于公布第三批醫(yī)保重點監(jiān)控藥品和重點關(guān)注藥品清單的通知》。2022-02-08 -
實力靶點Aurora A：守正出奇 別有洞天當(dāng)下腫瘤治療的諸多細(xì)分領(lǐng)域中，“街上最靚的仔”無疑是免疫治療。盡管如此，靶向細(xì)胞周期調(diào)控相關(guān)蛋白的策略仍然聚焦了較高的人氣。該領(lǐng)域近十余年來取得了諸多進(jìn)展，得到臨床廣泛認(rèn)可，其中諸如明星靶點CDK4/6等，相關(guān)賽道已然十分擁擠。Aurora A作為細(xì)胞周期調(diào)控相關(guān)靶點中的后起之秀，近年來也正在吸引越來越多的目光。2022-02-08 -
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多管線差異化布局 這家生物藥企如何在臨床上兌現(xiàn)價值？近年來，一批成立較早的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)逐漸進(jìn)入收獲期，一些新的技術(shù)手段也相繼邁入成熟的收獲階段。以康寧杰瑞為例，今年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)由康寧杰瑞、先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥共同合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液上市，成為我國首個國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD--（L）1抑制劑。2022-02-07 -
2021年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧與2022年展望2021年，中國醫(yī)藥制造業(yè)保持高速發(fā)展態(tài)勢，研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步升級，“三醫(yī)聯(lián)動”政策逐步完善，四大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設(shè)持續(xù)優(yōu)化，資本市場活躍度顯著提高。2022-02-07 -
康弘藥業(yè)子公司收到康柏西普眼用注射液藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書2月7日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B00370），同意對部分事項進(jìn)行變更。2022-02-07
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促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)再生 哪些策略有望挺進(jìn)臨床？身體傷害和神經(jīng)退行性疾病往往給中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）帶來不可逆轉(zhuǎn)的損傷并且導(dǎo)致功能喪失。在哺乳動物中，這種功能喪失的原因是由于成年的CNS神經(jīng)元無法再生。近年來，科學(xué)家們在發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致再生失敗的分子和細(xì)胞機(jī)制方面取得了顯著的進(jìn)步，然而在促進(jìn)神經(jīng)再生方面，所有策略尚不能帶來完全或者接近正常的神經(jīng)通路恢復(fù)。近日，頂尖科學(xué)期刊《細(xì)胞》上發(fā)表的一篇綜述對CNS再生的當(dāng)前理解進(jìn)行了盤點，并且指出了未來臨床研究的潛在方向。2022-02-07 -
開立醫(yī)療電子下消化道內(nèi)窺鏡獲得醫(yī)療器械注冊證2月7日，開立醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司電子下消化道內(nèi)窺鏡品已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。證書批準(zhǔn)日期為：2022年01月27日，生效日期為：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20222060099。2022-02-07 -
海思科創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥注冊申請獲受理2月7日，海思科發(fā)布公告稱，全資子公司遼寧海思科制藥有限公司（簡稱“遼寧海思科”）環(huán)泊酚注射液于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。2022-02-07
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健友股份子公司獲得美國FDA呋塞米注射液藥品注冊批件2月7日，健友股份公告，子公司香港健友實業(yè)有限公司（簡稱“香港健友”）于近日收到美國FDA簽發(fā)的呋塞米注射液，20 mg/2 mL, 40 mg/4 mL, 100mg/10 mL（ANDA號：212803）批準(zhǔn)信。產(chǎn)品適應(yīng)癥：水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病。2022-02-07
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羅氏2021十大最暢銷藥物 ocrelizumab居首位2月3日，羅氏公司發(fā)布2021財報，全年總銷售收入628.01億瑞士法郎，同比增長9.3%，其中，制藥業(yè)務(wù)銷售收入為450.41億瑞士法郎，同比增長3.1%。2022-02-07 -
FDA批準(zhǔn)賽諾菲補(bǔ)體C1s單抗上市近日，賽諾菲宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)sutimlimab（商品名：Enjaymo ）上市，用于冷凝集素病（CAD)患者降低由于溶血導(dǎo)致的紅細(xì)胞輸注需求。這是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療CAD的補(bǔ)體C1s抗體。2022-02-07
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口服SMA療法獲FDA優(yōu)先審評資格日前，羅氏（Roche）和PTC Therapeutics宣布，美國FDA已授予口服SMN2剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi（risdiplam）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格，擴(kuò)大其使用范圍，包括2個月以下尚未出現(xiàn)癥狀的脊髓性肌萎縮癥（SMA）患兒。新聞稿指出，一旦獲批，Evrysdi將成為首個可在家中服用治療未出現(xiàn)癥狀的SMA嬰兒的藥物。該藥也已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，商品名為艾滿欣（利司撲蘭口服溶液用散），治療2月齡及以上的SMA患者。2022-01-27
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銷售上億！醫(yī)院這項診療收入是模式創(chuàng)新還是打擦邊球？有一種藥品，年頭長、名聲大，被老百姓親切地稱為「小藥」，這就是院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑本該在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，可如今通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，繞道監(jiān)管，賣到了「院外」，是模式創(chuàng)新還是打擦邊球？2022-01-27
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