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健友股份子公司獲得美國FDA呋塞米注射液藥品注冊批件
發布日期：2022-02-07 瀏覽次數：665
2月7日，健友股份公告，子公司香港健友實業有限公司（簡稱“香港健友”）于近日收到美國FDA簽發的呋塞米注射液，20 mg/2 mL, 40 mg/4 mL, 100mg/10 mL（ANDA號：212803）批準信。產品適應癥：水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病。
呋塞米注射液原研由AMERICAN REGENT INC持有，1983年11月30日經FDA批準在美國上市，規格為250mg/瓶，NDA申請號為N018579。
經查詢 ， 美國境內目前有包括FRESENIUS KABI USALLC，HIKMAPHARMACEUTICALS USA INC，HOSPIRA INC在內的11家公司的呋塞米注射液獲批上市；呋塞米注射液2020年美國市場銷售額約0.5億美元。
截至目前，香港健友在呋塞米注射液研發項目上已投入研發費用約人民幣1311.28萬元。
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