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2021年獲批的“首個”“唯一”分子實體藥物有哪些？每年，美國FDA藥物評估和研究中心（CDER）批準一系列的新藥和生物制品，包括從未在臨床實踐中應用過的創新藥。CDER在2021年批準的新分子實體和新治療性生物產品共50個（不包括疫苗、致敏產品、血液和血液產品、血漿衍生物、細胞和基因治療產品）。下面讓我們繼續來回顧盤點2022-01-06
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研究發現與帕金森病相關LRRK2基因突變導致大腦中的鐵錯誤定位在一項新的研究中，美國國家老齡化研究的Mark Cookson及其同事們發現一種常見的與帕金森病相關的基因突變驅動鐵在活化的小膠質細胞中錯誤定位。這一結果可能有助于解釋這種疾病中受影響的大腦區域中有毒鐵的積累，并為開發旨在校正這種鐵轉運缺陷的療法提供基礎。2022-01-06 -
哈三聯注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價1月5日晚間，哈三聯發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，注射用奧美拉唑鈉通過了仿制藥質量和療效一致性評價。2022-01-06 -
王東任羅欣健康首席執行官兼羅欣藥業直營業務商務高級副總裁1月5日，羅欣藥業董事長兼CEO劉振騰、執行副總裁兼首席運營官董莉君向員工宣布，自2022年1月4日起，王東加入羅欣健康科技發展（北京）有限公司，就任羅欣健康首席執行官（CEO），負責羅欣健康的策略規劃和管理，直接匯報于羅欣健康董事會，同時，兼任羅欣藥業直營業務商務高級副總裁，全面負責羅欣藥業直營業務管理事宜，匯報于羅欣藥業COO董莉君。2022-01-06
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恒瑞醫藥超1億美元引進！新型抗真菌藥在中國申報上市1月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示顯示，恒瑞醫藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是恒瑞醫藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進的一款新型抗真菌藥。根據恒瑞醫藥早前發布的新聞稿推測，SHR8008膠囊本次申請的適應癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。2022-01-06 -
12年隨訪研究：慢病對大腦的影響不一般 全麻反而只有略微影響老年人做手術越來越普遍，但是手術也可能存在風險。其中，術后認知能力下降（POCD）是老年人術后可能出現的常見風險，主要表現為記憶力和注意力受損，這可能是暫時的，也可能持續數月甚至數年。2022-01-05
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國采 | 對醫藥市場格局的改變有多大國采已進行了六批了，但至今尚無來自權威機構的結果分析。于近日在京召開的“集采推動仿制藥替代”新聞發布會上，中國醫療保險研究會通過對阿托伐他汀等9種藥品，在集采一年前后采購量和價格的變化分析回答了這一問題。2022-01-05 -
輝瑞引進的抗真菌藥在中國斬獲第2項適應癥1月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）引進的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊又一項新適應癥上市申請獲得批準。值得一提的是，就在2021年12月16日，該產品剛在中國獲批用于成人侵襲性毛霉病。根據公開資料推測，此次艾沙康唑在中國獲批的新適應癥為：治療成人侵襲性曲霉病。2022-01-05 -
雙抗+雙抗！康方生物開展AK104聯合AK112治療NSCLC臨床1月5日，康方生物宣布，其自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥AK104 （PD-1/CTLA-4雙抗、卡度尼利單抗）聯合AK112（PD-1/VEGF雙抗）Ib/II期臨床試驗申請獲CDE批準，聯合或不聯合化療治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。2022-01-05 -
治療抗PD(L)1難治性實體瘤！來凱醫藥口服Akt抑制劑獲批臨床1月5日，CDE官網顯示，Laekna Limited（來凱醫藥）Afuresertib片（LAE002）臨床試驗申請獲批準，用于治療抗PD-1/PD-L1難治性實體瘤。2022-01-05 -
治療晚期肺癌 抑癌基因療法/Keytruda組合獲FDA快速通道資格日前，Genprex公司宣布，美國FDA已授予基因療法Reqorsa快速通道資格（FTD），與默沙東（MSD）的重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯用，治療經組織學證實無法切除的III期或IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受Keytruda單藥治療后發生疾病進展。在2022年第一季度，Genprex預計將啟動一項開放標簽、多中心的1/2期臨床試驗，以評估這一治療組合在此患者群體中的療效與安全性。2022-01-05
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1.76億美元引進：再鼎Repotrectinib擬納入突破性治療12月31日，CDE官網顯示，再鼎醫藥1類新藥Repotrectinib擬納入突破性治療，用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性NSCLC患者。2022-01-05 -
特立氟胺首仿即將出線近日，南京海納制藥有限公司/盛世泰科生物醫藥技術（蘇州）有限公司4類仿制藥「特立氟胺片」的上市申請（相關受理號為CYHS2000166）在NMPA的狀態變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，成為國內批準的首款國產特立氟胺。2022-01-05
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