1月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示顯示，恒瑞醫藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是恒瑞醫藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進的一款新型抗真菌藥。根據恒瑞醫藥早前發布的新聞稿推測，SHR8008膠囊本次申請的適應癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。

截圖來源：CDE官網

SHR8008（oteseconazole）是Mycovia公司開發的一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。根據Mycovia公司早前發布的新聞稿，與目前可用的抗真菌藥物相比，SHR8008的設計使其具有更高的選擇性、更少的副作用和更好的療效。

2019年6月，恒瑞醫藥與Mycovia公司達成合作，獲得了該藥在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家權益，開發和商業化SHR8008用于治療或預防一系列真菌疾病，包括復發性外陰陰道炎念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。

2021年11月，恒瑞醫藥宣布，SHR8008在一項名為SHR8008-302的3期臨床研究中達到方案預設的優效標準。這是一項隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心的3期臨床，旨在評估SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性。該試驗共計入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者，試驗的主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊愈的受試者比例。

3期臨床研究結果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優于對照組，達到了試驗的主要研究終點。恒瑞醫藥在2021年11月的公告中表示，該公司將于近期向CDE遞交該藥的新藥上市的溝通交流申請。由此推測，SHR8008膠囊本次申請的適應癥即為急性外陰陰道假絲酵母菌病。

此外，恒瑞醫藥還在開展另外一項名為SHR8008-301的隨機、雙盲、氟康唑對照、多中心3期臨床試驗，該研究旨在評估SHR8008膠囊治療復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的有效性與安全性。

值得一提的是，在美國，FDA已受理了oteseconazole用于治療復發性外陰陰道念珠菌病的新藥上市申請，并授予其優先審評資格，PDUFA目標日期為2022年1月27日。Mycovia公司在新聞稿中指出，如果獲批，oteseconazole將成為FDA批準的第一個治療RVVC的藥物。另外，FDA還曾授予oteseconazole合格傳染病產品認定和快速通道資格。

公開資料顯示，全球范圍內許多女性都會受到急性外陰陰道念珠菌病和復發性外陰陰道炎念珠菌病的影響。希望SHR8008（oteseconazole）能夠早日獲批，為女性患者帶來新的治療選擇。

參考文獻：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）.Retrieved Jan 05，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Mycovia Pharmaceuticals Announces Completion of Partner Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ Phase 3 Clinical Study Evaluating Oteseconazole for Treatment of Acute Vulvovaginal Candidiasis (VVC) in China Retrieved Nov. 03，2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211103005162/en

[3]恒瑞醫藥關于引進美國Mycovia公司產品的公告.Retrieved Jun 18，2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN201906171335355287.html

[4]恒瑞醫藥關于藥物臨床試驗進展的公告.Retrieved Nov. 04，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1211490310&orgId=gssh0600276&announcementTime=2021-11-05