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長效清除皺紋！創新產品在美國遞交上市申請美東時間4月21日消息，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治療中度至重度眉間紋的生物制品許可申請（BLA）已獲得美國FDA受理，PDUFA目標日期設定為2022年9月8日。公開資料顯示，這是一款長效神經調節物，可用于醫美適應癥及多項潛在的治療適應癥。值得一提的是，復星醫藥子公司已引進其在中國的獨家權利，目前該產品正在中國開展兩項國際多中心3期臨床研究。2022-04-22 -
浙江醫藥子公司注射用重組人源化抗HER2-ADC獲批臨床4月22日，浙江醫藥發布公告稱，其下屬子公司新碼生物收到國家藥監局核準簽發的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）（簡稱“抗HER2-ADC”）《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于HER2表達或突變晚期實體瘤治療的臨床試驗，具體為：評價重組人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）聯合特瑞普利單抗在HER2表達或突變晚期實體瘤患者中有效性及安全性的I期臨床研究。2022-04-22 -
23億美元 渤健完成三星Bioepis公司股權的出售4月20日，渤健宣布，已完成將三星Bioepis公司股權出售給三星生物(Samsung Biologics)的交易，高達23億美元。其中10億美元現金已收到，另外12.5億美元將延期支付（1年后支付8.125億美元，2年后支付4.375億美元）。同時，渤健還有資格獲得5000萬美元里程碑款。2022-04-22 -
4款產品獲批上市 涉及髂靜脈支架系統、脊髓神經刺激測試電極等4月21日，國家藥監局批準四款產品上市，分別為髂靜脈支架系統、膝關節置換手術導航定位系統、脊髓神經刺激測試電極、膝關節置換手術導航定位系統。2022-04-22 -
最大規模癌癥全基因組測序發布！我們對癌癥有了全新認識2008年，《自然》發布了首個急性髓系白血病（AML）樣本的全基因組序列。科學家使用下一代測序技術，對一名AML患者的腫瘤細胞和正常皮膚細胞樣本進行了全基因組測序并進行比較，從而找到了癌細胞中的8個全新基因突變。當時的這一突破性研究驗證了腫瘤學家的猜測，那就是利用基因組測序，能夠發現可能導致腫瘤發生的全新基因突變，從而提供一系列潛在的藥物靶點。2022-04-22 -
君實啟動新冠口服藥VV116對比輝瑞Paxlovid頭對頭III期臨床4月19日，中國臨床試驗注冊中心網站公示了君實生物/旺山旺水VV116頭對頭對比輝瑞Paxlovid早期治療輕度至重度新冠肺炎的多中心、單盲、隨機、對照臨床研究。2022-04-21
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從300萬到19億！這款JAK抑制劑五度易主“賣身記”日前，英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）和Sierra Oncology聯合宣布，雙方已經達成協議，GSK將斥資約19億美元，收購Sierra Oncology。2022-04-21 -
貝達藥業恩沙替尼啟動III期臨床 用于NSCLC輔助治療4月19日，貝達藥業ALK抑制劑「恩沙替尼」啟動了一項III期臨床，評價恩沙替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術和標準輔助治療后的ALK陽性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。4月12日，恩沙替尼用于NSCLC輔助治療的適應癥剛剛獲批臨床。2022-04-21 -
羅萬里重返默沙東 領導人類健康國際部4月20日，默沙東宣布，羅萬里（Joseph Romanelli）將重回默沙東，領導默沙東人類健康（Human Health）國際部，并加入公司執委會，直接匯報于默沙東全球總裁兼首席執行官戴福財（Robert Davis），人事任命自2022年8月1日起生效。2022-04-21
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治療致命心臟疾病 潛在“first-in-class”療法2期臨床結果積極今日，Windtree Therapeutics公司宣布，其潛在“first-in-class”療法istaroxime，在治療心源性休克患者的2期臨床試驗中獲得積極結果，迅速提高患者的血壓收縮壓，這是治療這類患者的關鍵臨床目標。2022-04-21
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利用人造組織修復器官功能 再生療法新銳獲1.1億美元助力今日，Satellite Bio公司宣布走出隱匿模式，完成總計1.1億美元的種子輪和A輪融資。這家公司致力于利用生物工程學，制造組織療法（Tissue Therapeutics），修補、恢復或者替代關鍵器官或者組織的功能。2022-04-21 -
從300萬到19億！這款JAK抑制劑五度易主“賣身記”日前，英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）和Sierra Oncology聯合宣布，雙方已經達成協議，GSK將斥資約19億美元，收購Sierra Oncology。2022-04-21
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