4款產品獲批上市 涉及髂靜脈支架系統、脊髓神經刺激測試電極等

4月21日，國家藥監局批準四款產品上市，分別為髂靜脈支架系統、膝關節置換手術導航定位系統、脊髓神經刺激測試電極、膝關節置換手術導航定位系統。

1.髂靜脈支架系統（蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司）

該產品由髂靜脈支架和輸送系統組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產品在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

該產品的特殊設計可以減少支架對側髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產品柔順性。

2.膝關節置換手術導航定位系統（骨圣元華機器人（深圳）有限公司）

該產品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車系統、手術電動工具組成。與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。

該產品核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法、以及機械臂術中運動追蹤算法等。在全膝關節置換手術中采用齒輪驅動的七自由度機械臂系統握持手術電動工具，可輔助醫生完成全膝關節置換手術，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

3.脊髓神經刺激測試電極（北京品馳醫療設備有限公司）

該產品由電極、導絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，用于評估脊髓神經刺激系統對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

該產品可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到當前滿意的治療狀態。并支持遠程程控功能，提供了一種患者不必到醫院就能實現參數調整的方法，可減少患者往返醫院的次數。

4.膝關節置換手術導航定位系統（蘇州微創暢行機器人有限公司）

該產品由導航控制臺（導航臺車、光學導航設備、顯示器）、手術平臺（機械臂、手術臺車）、手術輔助工具、光學定位標記、腳踏開關和線纜組成。與經驗證的膝關節假體聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。

該產品核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機制。在全膝關節置換手術中應用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統膝關節置換手術相比，可減少患者創傷，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。