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研究院院長
職位描述
工作職責: 1、建立研究所研發質量保證體系,按公司制度和流程規范開展研發QA管理工作; 2、指導、協調、監督和檢查研究科室是否嚴格執行規定的制度和程序開展工作; 3、審核相關方案、報告、操作規程等,保證研發過程中所有的變更、偏差、驗證活動已被執行和批準,并確認操作人員已接受良好的培訓,檢查所有研發記錄的及時性、完整性、追溯性和真實性; 4、監督新購置設備或變更后的設備經確認合格后才能投入使用;監督實驗設備、設施都已進行良好的清潔和預防性維護,保證設備處于良好狀態,符合環境要求; 5、監督研究所所有員工都已經進行過必要的上崗前培訓、考核和繼續培訓; 6、按照公司EHS要求,配合相關部門開展環境保護、職業健康、生產安全相關工作。 任職資格: 1、具備藥學及相關專業本科及以上學歷; 2、具有3年以上研發QA、2年以上分析研發工作經驗,熟悉藥品GMP及相關法律法規者優先考慮; 3、熟悉CTD申報資料、藥品注冊法規和指導原則,以及數據完整性的相關法規和要求; 4、具有良好的責任心,良好的溝通能力和團隊合作精神; 5、具有外企或大型藥企工作經歷者優先考慮。
企業簡介
公司成立于2012年,是國家重點醫藥全資子公司,注冊資本15000萬元,占地25萬平方米。公司是集藥物研發、藥品生產、產品推廣于一體的綜合型企業。公司位于蘇州市吳江區汾湖高新技術產業開發區,地理位置優越,交通便利,資源充分,公司建設總計劃投資15億元,一期項目車間包括針劑車間、固體制劑車間、凍干粉針車間,公司建成時將成為吳江乃至蘇州地區環境優美、技術先進、產能強大的一流企業。
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