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制劑總監(jiān)
職位描述
崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)制劑室的管理工作，包括人員和團建建設(shè)、在研項目管理、合規(guī)性管理和實驗室管理等。 2、按注冊法規(guī)要求、ICH相關(guān)要求和QbD要求組織新藥和仿制藥的研發(fā)工作，負(fù)責(zé)研發(fā)方案/報告和申報資料的審核。 3、解決制劑研發(fā)工作中遇到的難點和各類問題，包括實驗室階段和中試放大階段，并推動項目順利開展。 4、負(fù)責(zé)培養(yǎng)和建設(shè)專業(yè)的制劑研發(fā)團隊，組織部門的培訓(xùn)和考核工作。 5、負(fù)責(zé)組織和優(yōu)化制劑室的各項規(guī)章制度，并監(jiān)督執(zhí)行。 6、組織和接受藥監(jiān)部門對申報品種的現(xiàn)場核查。 7、按時完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥劑、藥學(xué)、制藥及相關(guān)專業(yè)； 2、具有十年及以上的制劑研究、中試放大及申報的工作經(jīng)驗； 3、熟悉QbD、ICH和注冊法規(guī)，有扎實的理論基礎(chǔ)和問題解決能力； 4、對工作具有高度的責(zé)任心，能夠承受較大工作壓力，具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力。
企業(yè)簡介
提供專業(yè)的藥物研發(fā)整體解決方案，如原料藥、注射劑、固體制劑、創(chuàng)新藥CMC一站式研發(fā)服務(wù)、基因毒性及元素雜質(zhì)、藥包材、工藝組件、AMES實驗及方法開發(fā)等等
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：陳浩明
獵頭企業(yè)：蘇州玖銳企業(yè)管理咨詢有限公司
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