注重源頭控制 完善中藥材及飲片標準

1.注重源頭和過程控制，加強全產業鏈技術規范。

中藥材種植是中藥產業的第一步，也是最為關鍵的一步，若管理松散，為追求經濟利益最大化，種植過程中大量使用農藥、生長素、化肥等，縮短藥材生長周期，人為促進藥材快速生長，在產地初加工過程中，大量使用硫磺熏蒸等手段以便于藥材貯存、保管，保持形態和色澤等，致使藥材中SO2殘留量超標，就會對用藥安全構成威脅。因此，規范中藥材種植過程，合理進行產地初加工，是保障中藥材及飲片質量的根本。

注重源頭治理，倡導規范化種植，建立全產業鏈的技術規范并加強過程控制。對于屢禁不止的摻偽摻假、自行加工飲片、濫用植物生長調節劑和農藥等問題，根本的解決辦法就是大力發展中藥材GAP種植，簡化中藥材流通環節，使中藥材種植、加工、貯藏等各個環節都可追溯。

同時，應建立嚴格的質量追溯制度和責任追究制度，這對加強監管、提高藥材質量很有必要。按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。在實際執法過程中，按該批次貨值金額處罰，少則幾百元多則幾千元的罰款，對被罰者而言無足輕重。而對監管部門來說，要判斷一批假藥或劣藥的執法代價遠高于此。這就造成一邊違法被處罰，另一邊卻還在繼續造假的局面，使監管執法難以產生明顯成效。因此，筆者建議建立嚴格的責任追究制度，提高違法分子的違法成本，使之不敢違法。同時，加強中藥材及飲片生產經營企業的責任意識，通過宣傳、檢查、督導等方式，提高他們的責任意識和質量意識，使之做到誠信、守法。

2.飲片宜按文號管理，應制定有效期。

國家對中藥飲片實行批準文號管理的相關辦法(征求意見稿)已于2005年3月公布，但因種種原因至今尚未實施。可考慮以毒性中藥飲片、道地產區明確且常用的大品種飲片作為突破口，率先實行文號管理，規范產品標準和包裝，這樣便于追溯，明確責權利，有利于整體質量的提升。另外，飲片在長期流通、貯藏和使用過程中，其有效成分及含量容易發生變化，自然會影響質量，但長期以來飲片作為藥品沒有有效期的規定，建議對各類飲片開展穩定性研究，并制定科學合理的有效期。

3.加強質量評價研究，推動質量等級標準制定，體現優質優價，維護市場公平。

長期以來，中藥質量評價只有底線，沒有等級評判標準，導致中藥材市場良莠不齊、產品優質難以體現，市場公平難以保證，嚴重影響了產業的健康發展。因此，構建中藥材質量等級標準體系非常必要且意義重大。

等級標準是評價質量優劣、維護市場公平的有力工具。我國中藥材有12800多種，常用中藥材有300多種，相關中成藥有9000多種。如此眾多的品種大多處于產業規模小、經營零散、市場秩序亂、低水平重復多、優質大品種少的狀態，不僅不利于產業的升級和發展，對資源和環境也是極大的浪費和破壞。傳統上，中藥材是有商品等級劃分的，比如根據不同產地、質量、大小等因素，進行“一等、二等、三等”的等級劃分，或者采用“統貨”來表示藥材的商品規格。然而，隨著產業的迅速發展，中藥材及飲片傳統商品規格等級劃分與其質量的相關性不強，商品規格等級已無法滿足質量評價的要求。產品的質量僅以《中國藥典》這一基本標準為底線，質量優劣評價標準缺失，市場上同一品種的藥材和飲片價格相差數倍，同一品種不同生產企業的中成藥價格也相差數倍，而這些藥品均符合《中國藥典》的指標要求，導致多數中藥材及飲片真偽可識，優劣難辨。究其原因，主要是由于整個行業缺少以質量與安全為核心的等級標準，缺乏評價種植、生產、流通等環節規范程度和水平高低的認證標準，從而導致優質難以用優價體現，劣幣驅逐良幣，市場公平嚴重受損，社會各界對于中藥的質疑聲不斷，嚴重影響到中藥產業的健康發展。因此，構建中藥材質量等級標準體系，推行中藥材質量評價和質量等級優劣認證，對于規范市場秩序，推優驅劣，引導和督促產業發展，驅動行業內部結構調整和升級，樹立優質品牌，做強做大中藥產業，保障中藥產業健康有序發展，具有重要的現實意義。

總之，中藥質量問題不解決，中藥產業發展就難以為繼；質量等級標準不建立，中藥優質產品就難以培育。構建中藥材質量等級標準體系，勢必會對解決中藥行業質量問題、提升產業發展水平、構建質量標準研究體系和提高藥品質量風險管控能力產生重要影響。

4.進一步完善中藥材及飲片標準，特別是早日制定國家飲片標準。

建議進一步加強中藥材及飲片標準的研究，早日制定國家飲片標準，使中藥材及飲片質量監管有法可依。同時，建議國家藥典委員會針對一些突出的質量問題和標準問題單獨立項，如：栽培品性狀變異問題，多基原品種標準不平衡問題，飲片標準不完善問題等，對這些問題開展專項研究，修訂和完善相關標準。

5.加強中藥材及飲片監管，明確監管重點，強化對流通、使用環節的監管。

建議針對中藥材及飲片質量問題集中的特點，每年組織開展中藥材及飲片質量專項整治行動，對抽驗不合格率高達50%以上的品種進行重點監督檢查，重拳打擊制售假劣中藥材及飲片違法行為，重點打擊染色、增重等嚴重違法行為；建議將市場用量大、使用頻次高的中藥材及飲片列入國家評價性抽驗計劃或者國家專項抽驗計劃。

應加強對經營企業、醫療機構、中成藥生產企業購進中藥材及飲片質量的監管，加強監督檢查，加大對違法違規行為的查處力度。特別應加強對基層藥店、診所、醫療機構銷售和使用的中藥飲片購進來源及質量的監督檢查，對從非法渠道購進中藥飲片的行為依法嚴懲。

6.規范藥材和飲片名稱，正確使用中藥飲片。

應進一步規范和清理地方藥材及飲片標準，嚴格按藥品標準規范名稱，正名正字，以避免由名稱導致流通和使用上的混亂，同時要理順飲片標準和臨床使用脫節問題，盡快制訂中藥飲片臨床使用須知和處方應付原則。

7.加強中藥材及飲片鑒定專業人才培訓。

重點對中藥材及飲片基原鑒定、性狀鑒別和顯微鑒別的人才進行培養。加強實物鑒定和現場培訓，使他們了解并熟悉中藥材的種植、流通、加工過程等。組織專業人員進行中藥材市場考察、道地藥材種植基地或動物馴養基地參觀、野外采藥等，通過實踐教學，提高從業人員的能力。另外，針對中藥材專業市場從業人員，應定期舉辦藥材專業知識培訓，重點培訓真品和混偽品的鑒別知識，宣傳中藥材國家標準，加強守法意識的宣貫，逐漸引導從業人員建立誠信觀念；建立商戶誠信體系，公開生產經營信用信息，全面提升從業人員的素質。