取消機構認證為藥企帶來3大機遇

CFDA最近出臺意在“取消機構認證”的征求意見稿，這對中國的臨床研究行業具有劃時代的意義。可以說，機構認證的取消說明中國臨床研究上升到與國際接軌的水平，也標志著真正的專業化臨床研究的開始。

對于臨床研究行業來講，機構認證的取消會同時帶來機遇與挑戰。但總體來講，這次變革對專業的臨床研究工作人員來講是一縷春風，讓人似乎能夠看到春風吹過以后的一片蔥蘢。

SMO公司獲得巨大空間

首先受益的應該是SMO公司。各醫院的臨床藥理機構實際上就是各醫院自己的SMO。一些國家最初的一些SMO就是隸屬于醫院的工作人員自己建立的。即使臨床藥理機構沒有獲得CFDA的認證，但與商業化的院外SMO相比，各醫院臨床藥理機構仍然具有巨大的優勢。

在臨床研究市場上，各醫院的藥理機構才是商業化的SMO最大的競爭對手。自中國的SMO誕生以來，一直只能在藥理機構的夾縫中尋找一點生存空間，甚至一些SMO在操作上長期處于半合法的狀態。取消機構認證以后，雖然SMO派駐的院外CRC在每一家醫院的工作仍然必須得到該醫院臨床藥理機構的認可，但臨床藥理機構的優勢在取消機構認證以后弱化了。同時，由于SMO業務的開發可以不受只在某醫院的限制，可以擴展業務，不斷開發新的醫院，SMO對某個臨床藥理機構的依賴性也就降低了。

倒逼醫院臨床機構發展

同時，機構認證的取消也可以促進醫院臨床藥理機構的發展。認證取消，迫使各醫院的臨床藥理機構市場化，最終藥理機構會在技術上和質量上同SMO公司在同一個水平進行競爭。以前藥理機構的認證很多都是流于形式，甚至有專門的公司幫助藥理機構獲得機構認證，替藥理機構來準備文件。有的機構準備了幾百個SOP，連自己都看不過來。

機構認證的取消迫使一些醫院的臨床藥理機構在業務上和管理水平上進一步提高自己，利用自己同本院的關系來獲得競爭優勢。做得好的臨床藥理機構同樣可以利用自己的技術優勢，同商業化的SMO公司一樣，將自己的業務拓展到其他的醫院。對臨床研究不重視的藥理機構可以逐漸減少規模，最后只是負責管理一些行政事務。美國的一些大醫院也有機構，但是這些機構基本上不會對臨床研究進行太多的干涉。

CRO業務涌現兩大增長點

CRO公司的業務也會增長。對于CRO公司來講，至少會涌現可行性研究和研究者培訓兩大增長點。

選取真正愿意參加臨床研究并愿意服從臨床研究要求的醫院參與到臨床研究之中，是提高臨床研究質量的關鍵。在美國進行的可行性研究，往往需要調查幾百甚至上千家醫院，通過可行性研究找到對這個研究感興趣的研究者，再通過對大量備選醫院的篩選訪視來確定符合條件的研究者，最終找到既合作又合格的研究者。這也會是將來會發生在中國的情況。

同時，會涌現出研究者培訓的市場。機構認證放開了，申辦方在對醫院的選擇上有了更大的自由度，但研究者是否合格便成為一個突出的問題。現在CFDA可以給想參加臨床研究的人員發GCP培訓證書，只要完成了網上的培訓課程并交納一定費用后，就可以獲得一張GCP證書。

但是，獲得GCP證書的臨床研究人員不一定真正懂得臨床研究的操作，如何將GCP的規定實際的應用到臨床研究工作中，仍然需要更為具體的培訓。事實上，自中國開展臨床研究以來，真正將研究者培訓出來的仍是那些國際性的藥廠和CRO公司。這些國際性的藥廠和CRO公司，通過在中國具體開展的每一個項目培訓了研究者。一些研究者正是通過對一些國際多中心臨床研究的操作成為了臨床研究的專家。