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國家食藥總局：2016中國醫療器械不良事件超35萬份
發布日期：2017-05-12 瀏覽次數：248
中國國家食品藥品監督管理總局10日公布了2016年醫療器械不良事件監測年度報告。總體來說，2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破35萬份。
報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、醫療器械不良事件重點監測進展等內容。報告比較全面地反映了2016年中國醫療器械不良事件監測工作情況。
報告指出，2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份，比2015年增長了10.0%。其中，收到嚴重傷害可疑不良事件報告52331份，死亡可疑不良事件報告181份，共計52512份，比2015年增長了11.1%。2016年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。
按醫療器械產品名稱統計分析，2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、醫用輸液貼和導尿管，占總報告數的38.26%。
據了解，“十二五”期間，食藥監總局組織對100個醫療器械品種開展重點監測工作，主動收集不良事件信息，分析風險提示信號，采取風險控制措施和監管措施，并將相關結果進行反饋與通報，為后續醫療器械上市后監管工作提供參考。在此基礎上，食藥監總局遴選了“十三五”期間開展的100個重點監測品種，將在“十三五”期間針對“十二五”重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。
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