職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》發布！
發布日期：2017-03-21 瀏覽次數：328
近日，國家食品藥品監督管理總局官網對外發布了公開征求《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》意見的通知。網站通知指出，國家食品藥品監督管理總局根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。有關單位和社會各界人士可于2017年4月20日前，通過以下方式提出意見：
1.登錄中國政府法制信息網(網址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側的“法規規章草案意見征集系統”提出意見和建議。
2.通過電子郵件方式將意見發送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調整進口藥品注冊事項決定意見”。
附件：國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)
附件全文：
國家食品藥品監督管理總局
關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定
(征求意見稿)
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整：
一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。
三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
四、對于本決定發布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。
本決定自年月日起實施。藥品監管相關規章中有關進口藥品注冊管理與本決定不一致的，按照本決定執行。
文章推薦
-
最新！一批醫械公司，獲國家表彰近日，國家知識產權局發布通知，確定了2017年度國家知識產權示范企業和優勢企業。 據不完全統計，共有103家醫藥企業上榜，揚子江、正大天晴、九芝堂、濟民可信、2018-01-02
-
地震急救藥，這些企業有！舉國悲慟！ 8日晚9點四川九寨溝發生7.0級地震后，昨日（9日）上午7點新疆博爾塔拉州精河縣也發生了6.6級地震。據目前報道的情況來看，隨著傷亡損失情況統計的2017-08-10
-
4家公立醫院被托管！4家公立醫院被托管！ ▍一個市，4家公立醫院被托管 據新華社報道，8月6日，陜西省韓城市與西安交大一附院共同成立韓城市醫聯體醫療管理中心——韓城市將轄區內四所2017-08-09
-
震驚！藥企高管集體反水！8月4日，沈陽市和平區人民法院公開審理一起民事案件。 沈陽奧吉娜藥業有限公司（以下簡稱“奧吉娜公司”）起訴原董事長助理、藥業公司常務副總經理王某及第三人遼寧啟2017-08-07
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
