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制劑分析所長
職位描述
崗位職責： 1、領導和管理分析團隊，指導完成針對歐美和國內市場的高端仿制藥的分析工作, 負責制劑質量研究技術平臺的建立 2、負責化學仿制藥臨床前質量研究，包括制劑分析方法的開發、驗證、樣品的穩定性試驗設計與實施等，帶領團隊給制劑研發提供高效準確的支持 3、指導和審核所有實驗室的標準操作程序和負責實驗室質量控制體系的完善； 撰寫國內外注冊申報資料（CTD格式） 4、按照藥品注冊報批要求，撰寫或審核相關申報材料及原始記錄，配合完成申報和現場核查工作。 5、 解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點和各類問題； 6、 指導分析團隊，進行培訓. 建立部門人員培訓和職業發展計劃 任職要求： 1.藥物分析，藥物化學相關專業，碩士學歷并有10年以上相關行業領域的工作經驗；或博士學歷并有5年以上相關行業領域工作經驗，具有制劑分析方法開發/方法驗證/方法轉移的工作經驗，負責或指導的項目已經有多個通過臨床或者上市，并有3年以上團隊管理經驗。 2.精通各類分析儀器，能獨立建立新藥質量標準、分析方法，熟悉CFDA、FDA、EDQM的申報要求和ICH準則等相關法規； 3.具備出色的領導能力，豐富的與人溝通、交流和組織能力，具有良好的團隊合作精神。 4.具備很強的技術創新能力，對行業技術發展趨勢具有準確的判斷，能夠帶領和激勵自己的研發團隊完成公司賦予的創新任務，實現公司的研發目標。 5.英語聽說讀寫熟
企業簡介
主要從事抗艾滋病、抗瘧疾、抗腫瘤、荷爾蒙、培南類抗生素、呼吸系統疾病用藥物原料及藥物制劑的生產和銷售，同時從事人用及獸用單體營養配料、單克隆抗體的生產和銷售。
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