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藥品注冊總監
職位描述
職位描述： 1.負責與公司各個部門、相關CRO公司協作，完成藥品注冊相關文件的收集、整理； 2.負責藥品注冊申報資料相關文獻、證明材料的翻譯、整理、審核，并及時歸檔； 3.負責藥品注冊申報資料的制作、遞交；樣品送檢、協調等相關工作； 4.收集國內國外藥監的政策法規，及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料，建立并及時更新國內外注冊相關政策信息庫； 5.公司安排的其它相關事情。 崗位要求： 1.藥學、生物學相關專業，本科以上學歷，三年及以上藥品注冊崗位工作經驗； 2.具有生物制藥相關的知識儲備，具有生物制品申報經驗或有細胞治療產品相關經驗的優先； 3.熟悉國內注冊法規、藥品注冊的各技術指導原則及要求并能持續跟蹤法規的更新；了解歐美注冊的相關法規； 4.良好的英文讀寫能力； 5.具有較強的文字組織能力及良好的溝通表達能力；
企業簡介
公司致力于腫瘤免疫細胞技術的研發、技術轉化、產品申報，臨床應用研究及應用推廣。公司由傅陽心教授及上海交通大學楊選明教授等領銜的強大科學家團隊，在腫瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效應細胞、免疫活化細胞、免疫調控細胞治療惡性血液腫瘤、實體瘤技術及產品上布局14條產品管線，積累了許多原創性成果，針對關鍵技術，申報了多項專利。2018年7月中國生物科技服務控股有限公司(股票代碼8037.HK)簽約了對公司67%的股權收購，上市公司布局精準檢測與精準治療，致力于打造未來生物科技平臺，將在資金和資源方面為隆耀生物的發展給于充分保障。 集團擁有多項干細胞技術、免疫細胞技術等領域核心技術成果、專利以及杰出的科學家團隊和強大的科研網絡聯盟。同中國醫學科學院、中國醫科大學、鄭州大學、比利時皇家醫學科學院、美國Loyola大學醫學中心癌癥研究中心、美國Pittsburgh大學腫瘤外科研究部等國內外多所知名院校及科研機構建立了密切的合作關系。共同建有“中國醫學科學院生物技術研究所—隆耀生物聯合實驗室”和“國家衰老抗衰老科學委員會干細胞抗衰老研究部”。 公司以科研為企業生命之源、立命之本；以整合國內外科研機構協同創新為依托，以建立自主知識產權為基礎，以技術轉化和產品開發為目標，建立了技術研發體系。通過共同研發、委托研究、技術收購等方式，已經同美國芝加哥大學、美國匹茲堡大學、中國醫學科學院、上海交通大學、上海復旦大學、鄭州大學、新鄉醫學院、徐州醫學院等機構建立了科研合作。已經申請并收購專利20余項，在腫瘤免疫細胞領域轉化的技術及開發的產品在國內具有領先優勢。
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