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藥品注冊總監(jiān)
職位描述
職位描述: 1.負(fù)責(zé)與公司各個部門、相關(guān)CRO公司協(xié)作,完成藥品注冊相關(guān)文件的收集、整理; 2.負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料相關(guān)文獻(xiàn)、證明材料的翻譯、整理、審核,并及時歸檔; 3.負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的制作、遞交;樣品送檢、協(xié)調(diào)等相關(guān)工作; 4.收集國內(nèi)國外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料,建立并及時更新國內(nèi)外注冊相關(guān)政策信息庫; 5.公司安排的其它相關(guān)事情。 崗位要求: 1.藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,三年及以上藥品注冊崗位工作經(jīng)驗; 2.具有生物制藥相關(guān)的知識儲備,具有生物制品申報經(jīng)驗或有細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗的優(yōu)先; 3.熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)、藥品注冊的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;了解歐美注冊的相關(guān)法規(guī); 4.良好的英文讀寫能力; 5.具有較強(qiáng)的文字組織能力及良好的溝通表達(dá)能力;
企業(yè)簡介
公司致力于腫瘤免疫細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品申報,臨床應(yīng)用研究及應(yīng)用推廣。公司由傅陽心教授及上海交通大學(xué)楊選明教授等領(lǐng)銜的強(qiáng)大科學(xué)家團(tuán)隊,在腫瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效應(yīng)細(xì)胞、免疫活化細(xì)胞、免疫調(diào)控細(xì)胞治療惡性血液腫瘤、實體瘤技術(shù)及產(chǎn)品上布局14條產(chǎn)品管線,積累了許多原創(chuàng)性成果,針對關(guān)鍵技術(shù),申報了多項專利。2018年7月中國生物科技服務(wù)控股有限公司(股票代碼8037.HK)簽約了對公司67%的股權(quán)收購,上市公司布局精準(zhǔn)檢測與精準(zhǔn)治療,致力于打造未來生物科技平臺,將在資金和資源方面為隆耀生物的發(fā)展給于充分保障。 集團(tuán)擁有多項干細(xì)胞技術(shù)、免疫細(xì)胞技術(shù)等領(lǐng)域核心技術(shù)成果、專利以及杰出的科學(xué)家團(tuán)隊和強(qiáng)大的科研網(wǎng)絡(luò)聯(lián)盟。同中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國醫(yī)科大學(xué)、鄭州大學(xué)、比利時皇家醫(yī)學(xué)科學(xué)院、美國Loyola大學(xué)醫(yī)學(xué)中心癌癥研究中心、美國Pittsburgh大學(xué)腫瘤外科研究部等國內(nèi)外多所知名院校及科研機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。共同建有“中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物技術(shù)研究所—隆耀生物聯(lián)合實驗室”和“國家衰老抗衰老科學(xué)委員會干細(xì)胞抗衰老研究部”。 公司以科研為企業(yè)生命之源、立命之本;以整合國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)協(xié)同創(chuàng)新為依托,以建立自主知識產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ),以技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品開發(fā)為目標(biāo),建立了技術(shù)研發(fā)體系。通過共同研發(fā)、委托研究、技術(shù)收購等方式,已經(jīng)同美國芝加哥大學(xué)、美國匹茲堡大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海交通大學(xué)、上海復(fù)旦大學(xué)、鄭州大學(xué)、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院、徐州醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)建立了科研合作。已經(jīng)申請并收購專利20余項,在腫瘤免疫細(xì)胞領(lǐng)域轉(zhuǎn)化的技術(shù)及開發(fā)的產(chǎn)品在國內(nèi)具有領(lǐng)先優(yōu)勢。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名:Steve.li
獵頭企業(yè):上海巨米企業(yè)服務(wù)中心
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- 40-60萬/年 藥品注冊總監(jiān)
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