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QA主管
職位描述
1.?工作職責： (1)?負責新建GMP工廠的質量體系建設，確保新建工廠通過國內外的GMP驗收； (2)?建立研發及生產質量管理體系，包括數據管理，文件管理，記錄管理，設備管理，物料管理，技術轉移當中的質量要求； (3)?負責質量體系文件管理和變更，參與工藝規程及標準操作規程的制定，完善研發、質檢質量體系文件的撰寫、修改與實施； (4)?負責產品檢測方法的驗證； (5)?負責公司內部員工質量管理體系的培訓； (6)?負責監督日常質量管理工作的展開，以確保符合質量管理規范要求； (7)?負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的審查、歸檔管理等工作； (8)?負責公司設備等相關計量信息的登記和管理，完成公司儀器的計量認證工作； (9)?完成上級領導安排的其他工作。 2.?任職資格： (1)?本科及以上學歷，藥學、生物相關專業；熟悉CFDA、FDA和EU GMP的主要法律法規（會查詢中國藥典、美國藥典、歐洲藥典）； (2)?有2年以上的藥廠QA工作經驗，非常熟悉注射劑、生物制品質量控制相關要求，或具有相關藥物研發經驗，免疫細胞治療相關經驗優先； (3)?熟悉GMP車間質量管理體系和ISO質量體系； (4)?熟悉國內外GMP、GLP等法規要求，熟悉ICH等指南要求； (5)?掌握常用的辦公軟件，及良好的英語讀寫能力； (6)?具有良好的協調能力和溝通能力，具有獨立思考和分析能力； (7)?具備團隊協作精神及工作責任感。
企業簡介
公司致力于腫瘤免疫細胞技術的研發、技術轉化、產品申報，臨床應用研究及應用推廣。公司由傅陽心教授及上海交通大學楊選明教授等領銜的強大科學家團隊，在腫瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效應細胞、免疫活化細胞、免疫調控細胞治療惡性血液腫瘤、實體瘤技術及產品上布局14條產品管線，積累了許多原創性成果，針對關鍵技術，申報了多項專利。2018年7月中國生物科技服務控股有限公司(股票代碼8037.HK)簽約了對隆耀生物67%的股權收購，上市公司布局精準檢測與精準治療，致力于打造未來生物科技平臺，將在資金和資源方面為隆耀生物的發展給于充分保障。 集團擁有多項干細胞技術、免疫細胞技術等領域核心技術成果、專利以及杰出的科學家團隊和強大的科研網絡聯盟。同中國醫學科學院、中國醫科大學、鄭州大學、比利時皇家醫學科學院、美國Loyola大學醫學中心癌癥研究中心、美國Pittsburgh大學腫瘤外科研究部等國內外多所知名院校及科研機構建立了密切的合作關系。共同建有“中國醫學科學院生物技術研究所—隆耀生物聯合實驗室”和“國家衰老抗衰老科學委員會干細胞抗衰老研究部”。 以科研為企業生命之源、立命之本；以整合國內外科研機構協同創新為依托，以建立自主知識產權為基礎，以技術轉化和產品開發為目標，建立了技術研發體系。通過共同研發、委托研究、技術收購等方式，已經同美國芝加哥大學、美國匹茲堡大學、中國醫學科學院、上海交通大學、上海復旦大學、鄭州大學、新鄉醫學院、徐州醫學院等機構建立了科研合作。已經申請并收購專利20余項，在腫瘤免疫細胞領域轉化的技術及開發的產品在國內具有領先優勢。
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