質(zhì)量總監(jiān)

職位描述

負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立和完善，確保其有效運(yùn)作；制定質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)及年度工作重點(diǎn)，管理公司質(zhì)量運(yùn)行工作； 制定、審核及批準(zhǔn)公司年度GMP認(rèn)證計(jì)劃、GMP自檢計(jì)劃、GMP文件修訂和培訓(xùn)計(jì)劃、持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃、供應(yīng)商及受托企業(yè)質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃，協(xié)調(diào)、配置實(shí)施各項(xiàng)計(jì)劃所需的資源； 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)單位GMP、cGMP認(rèn)證工作及對(duì)外質(zhì)量方面各項(xiàng)溝通事宜，參與藥品注冊(cè)和申報(bào)項(xiàng)目； 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培養(yǎng)質(zhì)量體系技術(shù)和管理骨干；負(fù)責(zé)全公司的GMP培訓(xùn)工作； 主持召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、GMP質(zhì)量管理會(huì)，研究改進(jìn)的方案，定期向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量管理績(jī)效； 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢測(cè)方法及其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，以及與質(zhì)量有關(guān)的所有變更，確保藥品符合CFDA、FDA及EMA的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及文件要求； 組織產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品、新產(chǎn)品及直接接觸藥品的包裝材料等檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)工作，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)； 審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保各項(xiàng)必要的驗(yàn)證工作有序進(jìn)行和及時(shí)完成； 審核重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理報(bào)告，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，分析質(zhì)量偏差的根本原因，并提出方案確保偏差等問(wèn)題及時(shí)處理； 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品質(zhì)量文件和技術(shù)從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移； 協(xié)助生產(chǎn)廠房和車間的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證直至啟動(dòng)生產(chǎn)； 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事務(wù)。 任職要求： 生物化學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷； 國(guó)際知名蛋白質(zhì)藥物研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作10年以上經(jīng)驗(yàn)；對(duì)技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)的研發(fā)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理有深入獨(dú)到的理解； 具有組織領(lǐng)導(dǎo)國(guó)際藥監(jiān)單位認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 具有良好的語(yǔ)言表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，計(jì)劃與執(zhí)行能力；英語(yǔ)文字書(shū)寫(xiě)能力及口語(yǔ)突出者優(yōu)先； 具有分析判斷能力、業(yè)務(wù)管理能力和組織領(lǐng)導(dǎo)能力及持續(xù)改善意識(shí)；思路清晰，具有高度的責(zé)任心、原則性強(qiáng)，為人正直、自律，工作嚴(yán)謹(jǐn)。