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心諾普醫療技術（北京）有限公司招聘注冊經理
發布日期：2014-12-23 瀏覽次數：1049
招聘崗位：注冊經理
招聘人數：1 工作地點：大興區
招聘部門：注冊部 聯系電話：+86 10 51297209
工作職責：
1、 全面負責公司醫療器械產品國際及國內注冊事務，根據公司發展規劃制定公司注冊計劃，完成注冊的策劃、組織、實施和跟蹤；
2、負責SFDA、CE、FDA等注冊事務的開展，帶領注冊部同事完成包括注冊資料的組織和編寫等工作，并能夠按照計劃完成CE、FDA注冊任務；
3、在相關部門的配合下完成SFDA、CE、FDA認證機構對公司的現場考核；
4、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
5、 有序管理公司所有產品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續工作，負責出口樣品的資料歸檔；
6、了解并研究國際新產品認證注冊的法律法規，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、負責注冊部日常管理事務，保證注冊部的高效運轉；
8、 負責與國家藥監局、北京市藥監局注冊相關部門人員的交流和關系維護，建立并保持與相關監管部門的友好關系。
崗位要求：
1、大學本科及以上學歷，醫學或工學專業，或其他與醫療器械相關專業畢業；
2、 具有扎實的醫學知識、機械電子相關知識基礎，能夠快速熟悉和掌握醫療器械的原理和性能要求；
3、 英語聽說讀寫能力優秀，能夠起草CE、FDA等國外注冊文件，獨立撰寫高質量英文技術文件，常用辦公軟件操作熟練；
4、 熟悉CE（IIB類、III類）和FDA III類醫療器械產品注冊資料組織和撰寫事務以及CE、FDA醫療器械產品注冊全流程；
5、熟悉無菌、有源醫療器械常用國際、國內標準；
6、具有國內III類醫療器械產品（無菌、有源）標準撰寫和實際注冊項目經驗；
7、具有IIB類、III類醫療器械產品（無菌、有源）CE實際注冊經驗；
8、 具有醫療器械產品FDA實際注冊經驗；
9、了解除歐盟、美國之外其他國家和地區醫療器械注冊事務，有實際經驗為佳；
10、 有5年以上產品注冊相關經驗；
11、 具有良好的溝通能力與協調能力，具有獨立解決突發情況的經驗與能力；
12、 工作作風沉穩、細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
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