瑞福?（烏帕替尼緩釋片）新適應癥在華獲批，用于治療成人巨細胞動脈炎

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瑞福是目前國內首個且唯一獲批用于治療巨細胞動脈炎成人患者的JAK抑制劑本次獲批是基于3期 SELECT-GCA 試驗數據——瑞福達到了該研究的主要終點持續緩解*以及關鍵次要終點，包括減少疾病復發、降低累積糖皮質激素暴露量以及持續完全緩解 ?1 這也標志著瑞福在中國已獲批第8個適應癥 2

2025年6月4日，上海 —— 艾伯維今天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準瑞福?（烏帕替尼緩釋片，15 毫克，每日一次）用于治療巨細胞動脈炎（GCA）成人患者。該批準距其在美國和歐盟獲批僅一個多月，這使得瑞福?（烏帕替尼緩釋片）成為目前中國首個且唯一獲批用于治療巨細胞動脈炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制劑。

GCA是一種免疫介導炎癥性疾病，會導致顳動脈和其他顱動脈、主動脈以及其他大中型動脈發炎。3，4GCA通常影響50歲以上的患者，最常見于70至80歲年齡段。巨細胞動脈炎患者常面臨不可逆的視力喪失、心血管并發癥和慢性疼痛等嚴重疾病負擔，并且嚴重影響他們的生活質量和生活自理能力。3

艾伯維副總裁、中國區制藥總經理（內地及港澳地區）董莉君表示：“中國國家藥監局批準瑞福用于治療巨細胞動脈炎，這一批準是一個重要的里程碑，患有巨細胞動脈炎的老年高危患者群體有了首個治療選擇。這些患者往往伴有多種合并癥。3，5全球同步獲批，彰顯了艾伯維始終以患者為中心的核心理念，并堅定承諾通過創新療法應對包括巨細胞動脈炎在內的全球復雜醫療挑戰。我們傾聽患者群體未被滿足的需求，并為能夠為他們提供創新解決方案，實現包括持續緩解在內的更佳治療效果而感到自豪。”

國家藥品監督管理局的批準是基于3期 SELECT-GCA 試驗數據，該試驗結果最近發表在《新英格蘭醫學雜志》上 1 。在這項試驗中，與安慰劑聯合52周糖皮質激素減量方案相比，瑞福 15毫克聯合26周糖皮質激素減量方案達到了主要終點和關鍵次要終點 1 。

3期SELECT-GCA試驗的主要終點結果顯示：

持續緩解*： 接受瑞福15毫克聯合26周糖皮質激素減量方案的患者中，46.4%在第 52周時實現了持續緩解，而接受安慰劑聯合52周糖皮質激素減量方案的患者中這一比例為29.0%（p = 0.002）1。

關鍵次要終點包括：

減少疾病復發：接受瑞福 15mg聯合26周糖皮質激素減量方案的患者中，34.3% 在第52周前至少經歷了一次疾病復發，而接受安慰劑聯合52周糖皮質激素減量方案的患者中這一比例為 55.6%（p = 0.001）1。 降低累積糖皮質激素暴露量： 在52周內，接受瑞福 15毫克聯合26周糖皮質激素減量方案的患者的累積糖皮質激素暴露量顯著低于接受安慰劑聯合52周糖皮質激素減量方案的患者（中位暴露量分別為1615mg和2882mg；p < 0.001）1。 持續完全緩解 ? ：接受瑞福 15毫克聯合26 周糖皮質激素減量方案的患者中，37.1% 在第52周前實現了持續完全緩解，而接受安慰劑聯合52周糖皮質激素減量方案的患者中這一比例為16.1%（p < 0.001）1。

在這項為期52周的安慰劑對照試驗期間，瑞福（烏帕替尼緩釋片）的安全性特征與其它已獲批適應癥中觀察到的結果總體一致。2 在接受瑞福 15毫克聯合26 周糖皮質激素減量方案治療的患者與安慰劑聯合52周糖皮質激素減量方案的患者中，嚴重不良事件發生率相近。1 瑞福 15毫克組嚴重感染發生率為5.7%，安慰劑組為10.7%。1 在特別關注的不良事件方面，兩組惡性腫瘤（非黑色素瘤皮膚癌除外）發生率相當（瑞福 15毫克組1.9% vs 安慰劑組1.8%），靜脈血栓栓塞發生率相近（瑞福 15毫克組3.3% vs 安慰劑組3.6%）。1 瑞福 15毫克組未出現裁定確認的主要不良心血管事件（MACE），而安慰劑組報告了兩例。1 共報告4例治療期死亡病例，安慰劑組與瑞福 15毫克組各兩例。瑞福組的兩例死亡中，一例歸因于新冠病毒感染，另一例經裁定死因不明。1

目前瑞福獲國家藥監局批準8項適應癥，包括強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎、銀屑病關節炎、類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、成人和青少年特應性皮炎，以及新近獲批的成人巨細胞動脈炎。2

*持續緩解的定義為從第12周到第52周無巨細胞動脈炎的體征和癥狀，并且在研究期間遵循方案規定的糖皮質激素減量計劃。1

?持續完全緩解的定義為從第12周到第52周無GCA的體征和癥狀，遵循方案規定的糖皮質激素減量計劃，并且從第12周到第52周紅細胞沉降率和高敏C反應蛋白均恢復正常。1

關于巨細胞動脈炎

巨細胞動脈炎（GCA），也稱為顳動脈炎，是一種累及大中型動脈的自身免疫性疾病，其特征是三層血管壁的肉芽腫性炎癥，會影響顳動脈和其他顱動脈以及主動脈和其他大動脈。3，4GCA 可導致頭痛、下巴疼痛以及視力改變或喪失，包括突發和永久性視力喪失。3 它是影響西方國家成年人的最常見的血管炎。3 50 歲以上的白人女性 （最常見的是70至80歲之間）患巨細胞動脈炎的風險最高。盡管女性比男性更容易患GCA，但研究表明男性更有可能出現眼部癥狀。6

關于 SELECT-GCA

SELECT-GCA（M16-852）是一項 3 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估烏帕替尼在428例GCA患者中的安全性和有效性。該研究包括兩個階段。本新聞稿中報告的第一階段，評估了烏帕替尼聯合26周糖皮質激素減量方案相較于安慰劑聯合52周糖皮質激素減量方案的有效性。此外，該研究還評估了烏帕替尼在這些患者中的安全性和耐受性。第二階段將評估在第一階段獲得持續緩解的參與者中繼續使用烏帕替尼與停用烏帕替尼后維持持續緩解的安全性和有效性。7

該試驗第一部分的主要結果已于2024年4月公布。如需了解有關該試驗的更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov（標識符：NCT03725202）。

關于瑞福?（烏帕替尼緩釋片）

艾伯維科學家率先發現和開發的瑞福?（烏帕替尼緩釋片），是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在數種免疫介導性疾病中對其進行研究。2，8基于酶和細胞試驗，烏帕替尼對JAK1顯示出的抑制效力大于對JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。目前尚不清楚特異性JAK酶的抑制與治療有效性和安全性之間的相關性。目前，烏帕替尼治療斑禿、化膿性汗腺炎、系統性紅斑狼瘡及白癜風的3期臨床研究正在進行中。 9-13

關于瑞福的安全信息考量 2

瑞福（烏帕替尼緩釋片）用于治療GCA的安全性特征與其它已獲批適應癥中觀察到的結果總體一致。2

關于艾伯維在風濕病學領域的研究

20多年來，艾伯維一直致力于改善風濕免疫疾病患者的治療手段。我們對前沿科學不懈追求，長期致力于發現和提供變革性療法——通過對有前景的新通路和新靶點的認識，從而幫助更多風濕免疫疾病患者實現治療目標。更多信息請瀏覽AbbVie in rheumatology。

關于艾伯維

艾伯維的使命是發現和提供創新藥物，解決復雜且棘手的疾病難題和未來的醫學挑戰。我們不懈努力，憑借在多個關鍵治療領域的科研創新為人們的生活帶來深遠影響，包括免疫學、腫瘤學、神經科學、眼科學、病毒學、胃腸病學，以及艾爾建美學產品組合中的產品和服務。更多關于艾伯維的信息，請訪問www.abbvie.com。

艾伯維在中國的總部位于上海，專注于在免疫學、腫瘤學、眼科學、麻醉學、神經科學和美學等領域為人們發展和提供創新的醫療方案。

如欲了解更多關于艾伯維在中國的信息，請瀏覽艾伯維中文官網www.abbvie.com.cn。

前瞻性陳述

這些新聞稿中的某些陳述是或可能是1995年私人證券訴訟改革法案的前瞻性陳述。“相信”、“期望”、“預期”、“預測”及類似表達以及未來和條件動詞的使用均為前瞻性陳述的標志。艾伯維警告這些前瞻性陳述存在風險與不確定性，且這些風險與不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述明示或默示的預期表述嚴重不符。此類風險和不確定因素包括但不限于，知識產權的挑戰，與其他產品的競爭，研發過程中的內在困難，不利的訴訟或政府措施以及適用于我們行業的法律和法規修訂。

可能影響艾伯維的經濟、競爭、政府、技術和其他因素的額外信息，請參閱已提交至美國證券交易委員會的艾伯維2024年表格10-K年度報告第1A項“風險因素”，并由其后續提交至美國證券交易委員會的10-Q表季度報告，以及更新、補充或取代此類信息的其他文件不時更新。除法律規定外，艾伯維沒有任何義務，并明確拒絕公開發布因后續事件或發展公布對前瞻性陳述的任何修改。

References :

Blockmans D, Penn SK, Setty AR, et al. A phase 3 trial of upadacitinib for giant-cell arteritis. N Engl J Med. Published online April 2, 2025; doi:10.1056/NEJMoa2413449.China NMPA reference. Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Giant cell arteritis (temporal arteritis). Updated August 8, 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459376/Weyand CM, Goronzy JJ. Immunology of giant cell arteritis. Circ Res. 2023;132(2):238-250. doi:10.1161/CIRCRESAHA.122.322128Mohammad AJ, Englund M, Turesson C, et al. Rate of Comorbidities in Giant Cell Arteritis: A Population-based Study. J Rheumatol. 2017;44(1):84-90. doi:10.3899/jrheum.160249Giant cell arteritis. Arthritis Foundation. Accessed January 9, 2025. https://www.arthritis.org/diseases/giant-cell-arteritisAbbVie. Data on file: ABVRRTI78418.Pipeline. AbbVie. 2023. Accessed January 9, 2025.https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Participants with Takaysu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. Available at:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161898. Accessed January 15, 2025.Program to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Upadacitinib in Adult Participants With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843643 . Accessed January 15, 2025.A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Upadacitinib in Adult and Adolescent Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05889182 . Accessed January 15, 2025.A Study To Assess Adverse Events and Effectiveness of Upadacitinib Oral Tablets in Adult and Adolescent Participants With Vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06118411 . Accessed January 15, 2025.A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants With Severe Alopecia Areata (Up-AA). ClinicalTrials.gov. at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06012240 . Accessed January 15, 2025.

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