恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗開出全國首張?zhí)幏?/h1>

發(fā)布日期：2025-06-18 瀏覽次數(shù)：4

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 上海

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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。 恒揚(yáng)（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽(yù)，包括國家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)，國家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng)，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請(qǐng)期待！

2025年6月9日，上海市胸科醫(yī)院陸舜教授團(tuán)隊(duì)牛曉敏主任開出國內(nèi)首張注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)^?）處方，這標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，推動(dòng)我國肺癌靶向治療精準(zhǔn)前行的同時(shí)，為廣大HER2突變NSCLC患者帶來全新治療選擇。

在NSCLC驅(qū)動(dòng)基因變異譜系中，HER2突變亞型罕見且極具挑戰(zhàn)，發(fā)生率僅占2%~4%。盡管HER2突變是明確的驅(qū)動(dòng)基因，但傳統(tǒng)二線治療方案如化療、免疫治療及目前獲批的泛HER TKI療效有限，客觀緩解率（ORR）普遍不足30%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）僅約6個(gè)月^[1-5]，患者長期面臨治療手段匱乏的困境。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。

上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展的一項(xiàng)關(guān)鍵性HORIZON-Lung研究最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中位隨訪時(shí)間已達(dá)14.2個(gè)月，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ORR則達(dá)74.5%，刷新了全球同類研究的紀(jì)錄^[6,7]。患者mPFS達(dá)11.5個(gè)月，12個(gè)月PFS率達(dá)48.6%。該研究于2025年2月成功發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）雜志[6]，且在2025年美國癌癥研究學(xué)會(huì)（AACR）年會(huì)上憑其更新數(shù)據(jù)再次重磅亮相，引發(fā)領(lǐng)域內(nèi)學(xué)者廣泛關(guān)注^[7]。

基于此研究，瑞康曲妥珠單抗于2025年5月在中國獲批用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

目前，在抗HER2治療領(lǐng)域，瑞康曲妥珠單抗也正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴(kuò)增和HER2過表達(dá)人群中的治療潛力。此外，瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療領(lǐng)域的8項(xiàng)適應(yīng)癥均獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

參考文獻(xiàn)：

1.Cooper AJ,et al. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):693-697.

2.Mazieres J, et al. Annals of Oncology 27: 281–286, 2016.

3.Shepherd FA, et al. J Clin Oncol18:2095-2103, 2000.

4.Ioannis A Vathiotis et al.Cancers (Basel). 2023 Feb 17;15(4):1286.

5.Chu X, Qiang H, Xie M, et al. Cancer Immunol Immunother. 2022;71(7):1625-1631.

6.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.

7.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非頭對(duì)頭研究，不建議直接對(duì)比.

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