2025 ASCO年會開幕！恒瑞醫藥15款創新藥共70項抗腫瘤領域研究成果精彩亮相

芝加哥當地時間5月31日，2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正式開幕。作為國際腫瘤學領域最權威、最具影響力的年度盛會之一，全球頂尖專家齊聚于此，探討、分享當前國際最前沿的腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。

恒瑞醫藥已連續15年攜重磅研究成果參加ASCO年會。本屆年會，恒瑞醫藥共有72項研究入選，其中創新藥研究70項。包括4項口頭報告（Oral）、5項快速口頭報告（Rapid Oral）、27項壁報展示（Poster）、36項線上發表（Publication Only）^[1]。研究成果涵蓋消化系統腫瘤、乳腺癌、肺癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、黑色素瘤、頭頸腫瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液腫瘤和硬纖維瘤等十余個腫瘤治療領域。

涉及的創新藥包括8款已上市創新產品：注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡^?）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^?）、馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮^?）、羥乙磺酸達爾西利片（艾瑞康^?）、阿得貝利單抗注射液（艾瑞利^?）、氟唑帕利膠囊（艾瑞頤^?）、注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達^?，研發代號：SHR-A1811）、蘋果酸法米替尼膠囊（艾比特^?），以及7款未上市創新產品：抗PD-L1/TGF-βRII雙抗瑞拉芙普-α（SHR-1701）、IL-15融合蛋白SHR-1501、雙特異性抗體SHR-2017、全人源抗CTLA-4單克隆抗體SHR-8068、抗體偶聯藥物（ADC）SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102。2類新藥鹽酸伊立替康脂質體注射液（II）（越優力^?）及國內首仿藥昂丹司瓊口溶膜（艾其速^?）各有1項研究入選。

01 9項研究入選口頭報告和快速口頭報告 凸顯恒瑞硬核研發實力

本次ASCO年會，恒瑞醫藥4項研究入選口頭報告，5項研究入選快速口頭報告，創新藥成果涵蓋多個前沿治療領域，其學術價值與臨床意義獲得國際同行高度認可，不僅體現了公司在抗腫瘤新藥研發領域的國際領先水平，更向全球學術界展示了中國醫藥創新的硬核實力。

由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭，恒瑞自主研發的靶向c-MET ADC藥物SHR-1826治療實體瘤的一項I期臨床研究成功入選口頭報告^[2]。該研究共納入116例受試者，其中非小細胞肺癌（NSCLC）受試者72例。44%的受試者既往接受過≥3線的系統性抗腫瘤治療。在58例可評估的NSCLC患者中，客觀緩解率（ORR）達39.7%，疾病控制率（DCR）達94.8%。療效覆蓋不同c-MET表達水平患者。在所有的72例NSCLC中，中位無進展生存期（PFS）為6.8個月（95% CI，4.5–7.2）。該研究結果表明，SHR-1826在重度經治的實體瘤患者中展現出良好的安全性和耐受性；在NSCLC患者中表現出富有前景的抗腫瘤活性和持久緩解的潛力，且療效不嚴格依賴于MET的高表達水平，有望進一步研究給廣大患者帶來新的福音。

由上海交通大學附屬胸科醫院鐘華教授、鐘潤波教授團隊開展的一項Nectin-4靶向抗體偶聯藥物SHR-A2102治療晚期實體瘤患者的I期研究成功入選口頭報告^[3]。該研究共納入369例晚期實體瘤患者，中位年齡59歲；ECOG PS 1分85.6%；64.0%的患者接受過≥2線既往系統性治療。在304例可評估療效的患者中，ORR為35.2%（95% CI，29.8-40.9），DCR為84.2%（95% CI，79.6-88.1）。SHR-A2102在多種腫瘤類型中均表現出具有臨床意義的抗腫瘤活性，不同亞型NSCLC的ORR為25%-43.5%；三陰性乳腺癌（TNBC）與HR陽性/HER2陰性乳腺癌ORR分別達56%與65%；頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）ORR達50%。所有瘤種的DCR為73%-100%，顯示出廣泛的疾病控制能力。該研究結果表明，SHR-A2102在經多線治療的實體瘤患者中展現出可控的安全性和廣譜抗腫瘤活性。

由復旦大學附屬腫瘤醫院季冬梅教授團隊開展的一項瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）治療唾液腺癌的研究成功入選口頭報告^[4]。該研究共納入33例晚期唾液腺癌患者，其中21例HER2過表達患者ORR為85.7%，DCR為100%；12例HER2低表達患者ORR為30.0%，DCR為100%。沒有患者因治療相關不良事件（TRAE）而停止治療。該研究結果表明，SHR-A1811在HER2陽性和HER2低表達的晚期唾液腺癌中顯示出有希望的療效，并具有可控的安全性。

由海軍軍醫大學第二附屬醫院（上海長征醫院)肖建如教授、楊誠教授團隊開展的卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期或難治性脊索瘤的單臂、開放標簽、Ⅱ期研究成功入選口頭報告^[5]。該研究共有33例患者納入療效與安全性分析。根據RECIST 1.1，7例患者（21.2%，[95% CI，9.0-38.9]）達到部分緩解（PR），6個月DCR為85.2%（23/27），中位PFS為18.1個月（95% CI，11.0-28.5）。根據Choi標準，16例患者（48.5%，[95% CI，30.8-66.5]）達到PR，6個月DCR為77.7%（21/27），中位PFS為15.3個月（95% CI，10.6-NE）。研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼在脊索瘤的治療中展現出良好的療效與可控的安全性。

02 乳腺癌領域：吡咯替尼、達爾西利引領治療新突破

在乳腺癌領域，吡咯替尼、達爾西利、卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、阿得貝利單抗、瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）、SHR-2017，或產品間聯合或聯合化療，共有19項研究入選（包括3項快速口頭報道和7項壁報展示以及9項線上發表）。其中吡咯替尼占據7項、達爾西利占據6項，進一步鞏固其在乳腺癌治療中的地位。此外，瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）、阿得貝利單抗相關研究入選快速口頭報告，獲得業內廣泛關注。

由復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授團隊、天津市腫瘤醫院郝繼輝教授團隊開展的DAWNA-A研究：達爾西利（Dalp）聯合內分泌治療（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌的III期隨機對照研究的首次中期分析結果成功入選快速口頭報告^[6]。該研究共納入5274例患者，Dalp+ET組的侵襲性無病生存期（iDFS）顯著優于安慰劑+ET組HR=0.56（95% CI，0.43–0.71），iDFS獲益在各分層因素及基線亞組中表現一致；次要終點無病生存期（DFS）和遠處無病生存期（DDFS）均支持Dalp+ET組的療效優勢。該研究結果表明，在ET治療的基礎上增加聯合達爾西利能顯著改善iDFS，且安全性可耐受。

由河南省腫瘤醫院閆敏教授團隊牽頭開展的瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）治療HER2陽性乳腺癌腦轉移的最新結果成功入選快速口頭報告^[7]。該研究評估了SHR-A1811單藥或聯合貝伐珠單抗治療HER2陽性乳腺癌腦轉移（BCBM）的療效與安全性。共入組58例患者，96.6%曾接受抗HER2治療。截至2024年12月31日，確認的顱內ORR：單藥組為84.4%，聯合用藥組為72.7%；兩組DCR均為100%；單藥組中位PFS為13.2個月，聯合用藥組尚未成熟。該研究結果表明，SHR-A1811單藥或聯合貝伐珠單抗均可獲得較高的顱內緩解率。

由復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授團隊牽頭開展的阿得貝利單抗聯合貝伐珠單抗及順鉑/卡鉑治療合并腦轉移的三陰性乳腺癌（TNBC）患者的II期臨床研究成功入選快速口頭報告^[8]。研究共入組35例伴有活動性腦轉移的TNBC患者，所有患者接受阿得貝利單抗、貝伐珠單抗，以及順鉑或卡鉑的三聯治療方案。在ITT人群中，中樞神經系統客觀緩解率（CNS-ORR）為77.1%，經確認的CNS-ORR為71.4%。在23例發生疾病進展的患者中，69.6%的患者首次進展發生在腦部。中位PFS為7.6個月（95% CI，5.7-11.5），而CNS-PFS為10個月（95% CI，7.4-12.6），中位OS為16個月（95% CI，11.7至未達到）。研究結果表明，阿得貝利單抗聯合貝伐珠單抗及順鉑/卡鉑展現出良好的顱內抗腫瘤活性，能夠延長中樞神經系統無進展生存期（CNS-PFS）和OS，且具有良好的安全性。

03消化系統腫瘤領域：卡瑞利珠單抗續寫新篇章

在消化系統腫瘤領域，卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、阿得貝利單抗、SHR-8068等藥物，共有30項研究入選（包括8項壁報和22項線上發表）。其中卡瑞利珠單抗占據21項，全面展現其顯著特點與潛力，再次成為ASCO舞臺焦點之一，續寫國產PD-1抑制劑新篇章。此外，近年來在肺癌領域取得一系列突破的阿得貝利單抗也在積極探索新的適應癥，本次ASCO大會分別有肝癌、膽管癌、胰腺癌等5項相關研究入選。這些新老藥物前沿研究的不斷出現，有望為消化系統腫瘤患者帶來更多獲益！

04 其他腫瘤領域：多點開花，彰顯國際競爭力

在肺癌、婦科腫瘤、淋巴瘤、膀胱癌、頭頸腫瘤、黑色素瘤、肉瘤、鼻咽癌、脊索瘤、唾液腺癌、胸腺癌、硬纖維瘤、涎腺導管癌等其他多個疾病領域，卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、阿得貝利單抗、吡咯替尼、達爾西利、氟唑帕利、法米替尼、瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）、SHR-1501、瑞拉芙普-α（SHR-1701）、SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102等抗腫瘤創新藥相關研究一共入選了4項口頭報告、2項快速口頭報告、12項壁報展示和4項線上發表，彰顯了恒瑞醫藥強勁的研發實力。此外，昂丹司瓊口溶膜在防治化療導致的惡心嘔吐方面展現出了良好的療效，本次ASCO年會有1項研究線上發表。

由北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授團隊牽頭開展的“SHR-A1912聯合治療在B細胞非霍奇金淋巴瘤中的Ib/II期研究”入選大會快速口頭報告^[9]。劑量遞增階段的結果顯示，1.8 mg/kg為SHR-A1912與R-GemOx聯合治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅱ期試驗推薦劑量（RP2D）。共有37例復發難治彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者接受了SHR-A1912 1.8 mg/kg聯合R-GemOx方案（利妥昔單抗、吉西他濱、奧沙利鉑）治療（62.2%的受試者對上一線治療難治，56.8%的受試者為原發難治），ORR為70.3%（95% CI，53.0-84.1），完全緩解率（CRR）為54.1%（95% CI，36.9-70.5），6個月持續緩解率為95.5%(95% CI，71.9-99.3)。研究結果表明，SHR-A1912聯合R-GemOx展現出強大的抗腫瘤活性，有望成為復發難治DLBCL患者的新的治療選擇，進一步改善患者的預后。

由北京大學腫瘤醫院郭軍教授團隊開展的“卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼、替莫唑胺新輔助治療可切除的Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤：CAP 03-NEO研究”成功入選大會快速口頭報告^[10]。在研究第一階段接受手術的28例患者中，16例（57.1%）出現病理緩解，其中7例（25.0%）病理完全緩解（pCR），5例接近pCR，4例病理部分緩解（pPR）。此外，12例患者（42.9%）實現了主要病理緩解（MPR）。截止到2025年4月，中位無事件生存期（EFS）尚未到達，12個月的EFS率為77.6%（95% CI，56.7- 89.3%）。新輔助治療并未增加手術并發癥。該研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼、替莫唑胺新輔助治療可切除的Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤具有前景，支持該研究進入第二階段以進一步評估其治療Ⅲ期患者的療效與安全性。

《“健康中國2030”規劃綱要》提出到2030年，要實現總體癌癥5年生存率提高15%的戰略目標。抗腫瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥長期堅持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，針對腫瘤等嚴重威脅人類生命健康的疾病開展科研攻關，已上市的23款創新藥中抗腫瘤創新藥占比過半。公司另有90多個自主創新產品正在臨床開發，近400多項臨床試驗在國內外開展。

恒瑞醫藥連續15年攜創新產品研究成果登上ASCO年會，體現了公司強大的抗腫瘤藥物研發實力，也讓國際腫瘤學界看到更多中國力量。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務“健康中國”，惠及全球患者。

參考來源：

[1]https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting

[2]Phase 1 study of SHR-1826, a c-MET–directed antibody-drug-conjugate (ADC), in advanced solid tumors. ASCO 2025：Oral abstract 106.

[3]Phase 1 trial of SHR-A2102, a nectin-4–directed antibody drug conjugate (ADC), in advanced solid tumors. ASCO 2025：Oral abstract 107.

[4]SHR-A1811 in HER2-expressing salivary gland cancers: Preliminary efficacy and safety results. ASCO 2025：Oral abstract 6006.

[5]Camrelizumab plus apatinib in patients with advanced or refractory chordoma: A single-arm, open-label, phase 2 trial. ASCO 2025：Oral abstract 11503.

[6]Dalpiciclib (Dalp) plus endocrine therapy (ET) as adjuvant treatment for HR+/HER2– early breast cancer (BC): The randomized, phase 3, DAWNA-A trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 515.

[7]HER2-ADC trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-positive breast cancer with brain metastases: Update results from REIN trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 1017.

[8]A phase II clinical study of adebrelimab and bevacizumab combined with cisplatin/carboplatin in triple-negative breast cancer patients with brain metastases. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 1018.

[9]CD79b-targeted antibody-drug conjugate (ADC) SHR-A1912 in combination with rituximab, gemcitabine, and oxaliplatin (R-GemOx) in relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Data from a phase 1b/2 study. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 7013.

[10]Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 9512.

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