石藥集團1類創新藥普盧格列汀上市會隆重召開，引領多重用藥安全變革

4月20日，石藥集團普盧格列汀片（商標名：善澤平?）上市會在湖南長沙隆重召開，業內多位權威專家及學者展開專業探討，會議現場吸引了眾多臨床一線工作者的廣泛參與。

上市會伊始，石藥集團執行總裁王振國先生發表致辭，對蒞臨上市會的各位專家學者及臨床醫務工作者表示熱烈歡迎和誠摯問候。他表示，普盧格列汀是石藥集團在糖尿病領域上市的第一個1類創新藥；未來，石藥集團將以普盧格列汀為起點，全面布局糖尿病產品管線。

作為我國自主研發的新一代DPP-4抑制劑，普盧格列汀在化學結構中引入氟原子，顯著提高活性與選擇性，從而實現對DPP-4表現出高選擇性和強抑制性1。在中國開展的兩項多中心III期臨床試驗（普盧格列汀單藥III期試驗、普盧格列汀聯合二甲雙胍III期試驗）均取得積極結果，充分展現了普盧格列汀優異的降糖療效和良好的安全性2,3，尤其在T2DM患者多重用藥管理中具有獨特優勢。普盧格列汀在中國的成功上市為糖尿病治療領域注入全新動力，也標志著國內廣大T2DM患者迎來了有效、安全的治療新選擇，普盧格列汀臨床應用前景可期！

T2DM管理調挑戰升級：多重用藥顯著增加藥物相互作用風險（DDI）

中國糖尿病患病率仍在持續攀升，預計2050年中國患病人群將達到1.68億4。從治療現狀來看，糖尿病的生理機制復雜，不論是“早期聯合”還是“階梯治療”，采用不同作用機制的藥物聯合治療已成為血糖控制的必經之路。然而，目前更為棘手的是，作為糖尿病的高發人群，老年患者往往多病共存，多重用藥現象日益普遍。除多種降糖藥外，許多患者還需要接受降壓藥、調脂藥、抗血小板藥等治療5-8。據統計，64%的老年T2DM患者需同時使用5種以上藥物9。北京協和醫院肖新華教授強調，多重用藥致使DDI風險顯著增加，這給T2DM綜合管理帶來新的挑戰，因為DDI不僅對血糖控制產生不利影響，還可能增加患者住院甚至死亡風險，進一步加重患者負擔10-12。

DPP4抑制劑新成員——普盧格列?。憾嘀赜盟幓颊叩陌踩逻x擇

面對這一嚴峻的臨床挑戰，新型DPP-4抑制劑普盧格列汀通過優化代謝途徑，提供了有效解決方案。DPP-4抑制劑具有低血糖發生率低、體重影響中性、胃腸道反應少等特點，已成為老年糖尿病患者的一線用藥13。目前國內已有多種DPP-4抑制劑類藥物上市，雖然機制相同，但不同藥物的代謝途徑并不相同。CYP450酶、P糖蛋白（P-pg）是介導代謝性DDI發生的兩大主要途徑14，普盧格列汀的優勢之一在于其不經過CYP450酶代謝，且非P-pg底物，因此DDI風險更小1。并且，普盧格列汀不與格列本脲及臨床常用心血管藥物（包括纈沙坦、辛伐他汀、華法林、地高辛）發生相互作用，聯用時普盧格列汀及上述藥物均不需要調整劑量1。因此，普盧格列汀的上市為多重用藥患者提供了一種安全、便捷的治療新選擇。

從降糖效果來看，由北京大學第一醫院郭曉蕙教授牽頭的普盧格列汀單藥治療未經治療的T2DM患者的III期研究顯示，普盧格列汀100mg QD治療24周后，糖化血紅蛋白（HbA1c）水平顯著降低，降幅達0.61%（去除安慰劑效應，p<0.001)，48%的患者血糖達標（HbA1c≤7%），患者空腹血糖（FPG）和餐后2h血糖（2h-PPG）也實現有效改善2。

圖1.T2DM患者應用善澤平100mg QD治療24周后HbA1c的變化

另一項普盧格列汀聯合二甲雙胍治療T2DM患者的III期研究由北京協和醫院肖新華教授牽頭，在中國30個中心進行。結果顯示，普盧格列汀100mg QD+二甲雙胍治療24周后，HbA1c水平降幅達0.63%（去除安慰劑效應，p<0.001)， 50.0%的患者血糖達標（HbA1c≤7%）， FPG和2h-PPG也均明顯降低3。

圖2.T2DM患者應用善澤平100mg QD+二甲雙胍治療24周后HbA1c的變化

普盧格列汀降糖療效確切，低血糖發生率低2,3，能夠滿足患者長期用藥需求，尤其有助于多重用藥患者實現更佳的治療體驗。

普盧格列汀作為國家“重大新藥創制”專項成果，其上市不僅是中國糖尿病創新藥物研發的又一里程碑，也標志著我國糖尿病藥物研發邁入新的國際前沿。其通過優化化學結構和代謝途徑，顯著提高藥物活性及選擇性，并減輕糖尿病患者多重用藥風險，使患者合并用藥更安心、臨床治療更便捷。未來，普盧格列汀的廣泛應用將進一步豐富糖尿病治療手段，助力患者實現更好、更安全的長期血糖管理。

1.普盧格列汀研究者手冊

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【聲明】

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