恒瑞醫藥創新藥SHR-1819用于過敏性鼻炎獲批臨床

近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于過敏性鼻炎患者的臨床試驗。

過敏性鼻炎（Allergic rhinitis，AR）也稱為變應性鼻炎，是特應性個體暴露于過敏原（變應原）后主要由免疫球蛋白E（Immunoglobulin E，IgE）介導的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病。近年來，國內外AR的患病率顯著增加，影響著全世界10%~20%的人口，已成為主要的呼吸道慢性炎性疾病，給患者生活質量和社會經濟帶來嚴重影響^[1]。中國AR自報患病率從2005年的11.1%上升到2011年的17.6%^[2]，中國北方草原地區AR自報患病率高達52.9%^[3]。

目前，AR治療方法包括避免接觸過敏原、藥物治療和特異性免疫治療等。一線治療方案為鼻用糖皮質激素、第二代口服和鼻用抗組胺藥及口服白三烯受體拮抗劑。經一線藥物治療后，仍有部分患者療效不佳，疾病反復發作，甚至逐年加重。針對該部分患者，治療手段比較有限，且需長期用藥，存在著未滿足的臨床需求。因此，尚需更多針對AR長期使用的安全便捷、起效更快、療效更優的新藥物，并促進其在國內的廣泛應用，以進一步改善經標準治療療效不佳的難治性AR患者的臨床癥狀^[4]。

SHR-1819注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關疾病。目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市。此外，SHR-1819注射液還在開展用于成人特應性皮炎、結節性癢疹、兒童和青少年特應性皮炎、慢性自發性蕁麻疹的臨床研究。

參考文獻：

1.中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會鼻科組. 中國變應性鼻炎診斷和治療指南(2022年,修訂版). 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志. 2022;57(2):106-129.

2.Wang XD, Zheng M, Lou HF, et al. An increased prevalence of self‐reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016;71:1170-1180.

3.Wang XY, Ma TT, Wang XY, et al. Prevalence of pollen-induced allergic rhinitis with high pollen exposure in grasslands of northern China. Allergy. 2018;73:1232-1243.

4.葉菁,徐睿,邱前輝,等. 抗IgE單抗治療變應性鼻炎專家共識(南昌,2022). 中華臨床免疫和變態反應雜志. 2022;16(5):458-468.