媒體關注 | 恒瑞醫藥學術成果再獲國際認可，創新研發進展不斷

近日，恒瑞醫藥高質量發展成果不斷，ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實體瘤聯合療法獲批臨床，瑞康曲妥珠單抗單藥用于晚期非小細胞肺癌研究結果榮登《柳葉刀·腫瘤學》，卡瑞利珠單抗治療NSCLC腦轉移研究見刊JTO，ESMO（歐洲腫瘤內科學會）發布了新版《ESMO臨床實踐指南：肝細胞癌（HCC）診斷、治療和隨訪》，中國方案“雙艾”組合—卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼，納入晚期肝癌一線治療推薦。

1 恒瑞ADC創新藥瑞康曲妥珠單抗單藥用于晚期非小細胞肺癌研究結果榮登《柳葉刀·腫瘤學》

2月25日，由上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授以及李子明教授團隊牽頭開展的HORIZON-Lung研究II期階段主要結果發表于國際腫瘤學領域頂級期刊《柳葉刀·腫瘤學》《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。該研究結果顯示，瑞康曲妥珠單抗（研發代號：SHR-A1811）單藥用于既往經治HER2突變晚期非小細胞肺癌患者，表現出了令人鼓舞的抗腫瘤療效及良好的安全性。

瑞康曲妥珠單抗是首個在HER2突變NSCLC人群中證實有效性和安全性的國產ADC，有望為該人群提供更優的治療選擇。此外，一項比較瑞康曲妥珠單抗與含鉑化療聯合免疫治療在HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的療效及安全性的III期臨床試驗正在進行中（NCT06430437）。

摘自醫藥魔方：恒瑞ADC創新藥瑞康曲妥珠單抗單藥用于晚期非小細胞肺癌研究結果榮登《柳葉刀·腫瘤學》¹

2 恒瑞ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實體瘤聯合療法獲批臨床

近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用瑞康曲妥珠單抗（研發代號：SHR-A1811）、貝伐珠單抗注射液、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液聯合方案在晚期實體瘤中開展臨床研究。

注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請已獲國家藥監局受理且被納入優先審評審批，適應癥為：用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。瑞康曲妥珠單抗目前已開展多項Ⅰ～Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、晚期非小細胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。注射用瑞康曲妥珠單抗已第7次被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

摘自同花順財經：恒瑞ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實體瘤聯合療法獲批臨床²

3 CTONG2003研究榮登JTO，卡瑞利珠單抗聯合放化療為NSCLC腦轉移患者帶來新希望！

近期，由廣東省人民醫院吳一龍教授團隊領銜的CTONG 2003研究在《 Journal of Thoracic Oncology》（JTO，IF:21.0）上發表，首次在隨機對照試驗中評估了卡瑞利珠單抗對 NSCLC 腦轉移患者的療效和安全性。

CTONG 2003 試驗是全球第一項探索免疫療法、化療和放療聯合治療 NSCLC 腦轉移的隨機對照研究。結果表明，卡瑞利珠單抗可改善顱內無進展生存期（iPFS）和無進展生存期（PFS），包括基線時有神經系統癥狀的患者，同時安全性良好。

摘自丁香園腫瘤時間：卡瑞利珠單抗治療 NSCLC 腦轉移研究見刊 JTO³

4 ESMO肝癌指南更新，“雙艾”組合進入一線治療推薦

ESMO（歐洲腫瘤內科學會）發布了新版《ESMO臨床實踐指南：肝細胞癌（HCC）診斷、治療和隨訪》（下文簡稱“ESMO肝癌指南”），其中最引人注目的是將中國方案“雙艾”組合——卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼，納入晚期肝癌一線治療推薦。“雙艾”組合是ESMO肝癌指南推薦的唯一小分子TKI+免疫組合方案，本次ESMO肝癌指南更新標志著中國從“跟隨者”向“引領者”的跨越，也預示著肝癌治療新方向的開啟。

“雙艾”組合入選ESMO指南，不僅是中國創新藥的里程碑，更預示著肝癌治療模式的深刻變革——小分子TKI聯合免疫治療模式已成為肝癌治療領域的重要方向。對患者而言，這意味著更多的治療選擇、更長的生存期、更低的進展風險和可負擔的治療費用；對醫生而言，指南更新推動了治療規范化，讓臨床決策有據可依；對中國醫藥行業而言，這是從“仿制”到“原研”的華麗轉身，實現了中國在肝癌治療領域從“跟隨者”到“引領者”的歷史性轉變。

未來，期待更多“中國智慧”登上國際舞臺，為全球抗癌事業注入強勁動力！希望更多中國原創方案可進入國際指南，通過指南的指引，更多肝癌患者可得到規范化的治療，收獲更好的治療效果，同時也啟發更多更優治療策略的探索！

摘自中國醫學論壇報今日腫瘤：ESMO肝癌指南更新，從全球視角看中國方案的突破與未來，“雙艾”組合進入一線治療推薦⁴

注釋：

1.https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5099e2dbe845d02c0032793fad18a7ca.

2.https://stock.10jqka.com.cn/20250306/c666517682.shtml.

3. https://mp.weixin.qq.com/s/y0jvcp8QA_dBjOJ645ra9Q.

4. https://mp.weixin.qq.com/s/6-CFeP9pIzRatdQMwGq9fw.