卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼納入ESMO肝癌指南一線治療推薦

近日，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）發(fā)布了2025版《ESMO臨床實踐指南：肝細胞癌診斷、治療、隨訪》^[1]。作為全球最具影響力和國際權(quán)威性的肝細胞癌診療規(guī)范性指南之一，ESMO肝癌指南為優(yōu)化肝細胞癌的臨床決策路徑、改善患者生存獲益、規(guī)范全球診療標準發(fā)揮了重要作用。此次更新中，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡^?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦^?）（“雙艾”組合）獲得推薦用于晚期肝癌人群的一線治療。

2025版《ESMO臨床實踐指南：肝細胞癌診斷、治療、隨訪》發(fā)布

根據(jù)GLOBOCAN 2022公布的數(shù)據(jù)，2022年全球新發(fā)肝癌病例約86.53萬例，占所有惡性腫瘤的第6位；新增肝癌死亡病例約75.79萬例，占所有惡性腫瘤的第3位^[2]。延長肝癌患者的生存期、改善患者的臨床獲益是亟待解決的重大公共衛(wèi)生問題。

本次ESMO肝癌指南對晚期肝癌一線系統(tǒng)抗腫瘤治療的路徑及方案選擇做了重要更新，其中指出，對于適合免疫檢查點抑制劑（ICI）治療的人群，首選含ICI的治療方案作為一線治療方案。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼被列為推薦方案之一，也是此類推薦中唯一一個ICI與小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合的方案。

卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案被ESMO肝癌指南納入一線治療推薦方案是基于一項全球多中心、隨機對照III期的CARES-310研究^[3,4]。

2023年7月，該研究期中數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），這是中國腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國際Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，實現(xiàn)了“零”的突破。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，該研究報告了最終分析（FA）的更新數(shù)據(jù)[4]，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌可顯著改善患者的短期和長期生存獲益。RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）達26.8%，且藥物起效快，中位至緩解時間（TTR）僅需1.9個月，藥物起效后的緩解持續(xù)時間長，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達17.5個月，中位無疾病進展生存期（PFS）達5.6個月，中位總生存期（OS）達23.8個月，死亡風(fēng)險降低了36%。

基于CARES-310研究結(jié)果，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療。2024年10月，恒瑞醫(yī)藥重新向FDA提交卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼肝癌一線治療適應(yīng)癥上市申請并獲受理。

作為一家根植中國、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來針對高發(fā)重大疾病領(lǐng)域持續(xù)展開技術(shù)攻關(guān)，已在中國獲批上市18款新分子實體藥物（1類創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國，造福全球患者。

參考文獻：

[1] Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0.

[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263

[3] Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1133-1146.

[4] 2024 ASCO Poster 4110.