恒瑞醫藥降脂創新藥瑞卡西單抗全國首批發貨

2025年1月17日，恒瑞醫藥1類創新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安^?）首批發貨儀式在廣州知識城產業化基地正式舉行。這標志著該產品正式投入臨床使用，將為高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者帶來新的治療選擇。

瑞卡西單抗是公司自主研發的抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化單克隆抗體，近日獲批的適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

作為公司在心血管疾病領域上市的首個1類創新藥，瑞卡西單抗獲批主要是基于三項III期注冊臨床試驗（REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3）的結果^1-3，獲批給藥方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次）。III期注冊臨床試驗顯示^1-3，瑞卡西單抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。

該產品注射間隔可長達8周，突破了目前國內外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次。同時可為患者提供單月、雙月的靈活用藥方案，且隨給藥間隔延長，治療劑量同比例增加，不會額外增加注射劑量與患者經濟負擔，患者依從性更好。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創造健康生活”的使命，已在國內獲批上市18款新分子實體藥物（1類創新藥）和4款其他創新藥（2類新藥），另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。未來，公司將繼續立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

參考文獻：

1.Xu, M, Wang, Z, Zhang, Y. et al. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial.J Am Coll Cardiol 2024 Nov 12;84(20):2026-2036 .

2.Sun, Y, Lv, Q, Guo, Y. et al. Recaticimab as Add-On Therapy to Statins for Nonfamilial Hypercholesterolemia: The Randomized, Phase 3 REMAIN-2 Trial. J Am Coll Cardiol 2024 Nov 12;84(20):2037-2047.

3.Jiyan Chen,et al.PCSK9 monoclonal antibody recaticimab in adult heterozygous familial hypercholesterolemia (REMAIN-3): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Presented at ACC.24.