百濟神州公布乳腺癌在研管線

2024年12月12日 19:00

圣安東尼奧乳腺癌研討會四張壁報展示首次公布百濟神州乳腺癌產品組合

1a期數據顯示CDK4抑制劑BGB-43395用于HR+/HER2?乳腺癌治療具有良好安全性和耐受性

公司將于美國東部時間12月16日星期一上午8:30召開投資者電話會議，討論美國血液學會和圣安東尼奧乳腺癌研討會相關展示

美國加州圣馬特奧——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日首次在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上進行了展示，并公布了公司乳腺癌治療產品組合最新數據。壁報展示包括百濟神州在研細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4抑制劑BGB-43395用于治療激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌患者的首次人體數據。兩張壁報重點介紹了BGB-43395和CDK2抑制劑BG-68501/EXT-197正在進行的試驗設計，一張壁報詳細介紹了BGB-43395的臨床前特征。

“盡管治療手段在不斷發展，但乳腺癌仍是全球癌癥死亡的第四大原因，也是女性因癌癥死亡的最主要原因。”百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示，“我們正在推動一系列乳腺癌在研藥物產品組合，并很高興在圣安東尼奧乳腺癌研討會上首次公布我們的在研CDK4抑制劑BGB-43395的臨床數據。這一項目取得了十足的進展，在臨床項目啟動一年之內入組了超過100名受試患者，其早期結果令人鼓舞。我們期待持續推進該藥物和乳腺癌產品管線中的其他分子的臨床開發，包括CDK抑制劑和抗體偶聯藥物（ADC）等。”

百濟神州乳腺癌管線主要為CDK抑制劑，旨在為HR+/HER2-患者提供比現有治療方案更有效、毒性更低的潛在治療方案。CDK抑制劑通過靶向控制細胞分裂的檢查點蛋白以阻止癌細胞生長。CDK4/6抑制劑已被廣泛使用，并為某些乳腺癌患者帶來明顯臨床獲益。然而，劑量限制性毒性（通常認為是抑制CDK6導致的結果）和耐藥突變的發展限制了這些藥物的使用。百濟神州的CDK4抑制劑BGB-43395是一款不靶向CDK6，而特異性靶向CDK4的高度選擇性的強效抑制劑，因此它具有降低劑量限制性毒性、提高耐受性，并獲得可比或更好的有效性的潛力。

探索BGB-43395的1期研究（NCT06120283）正在進行。SABCS壁報展示了65例轉移性HR+/HER2-乳腺癌或其他晚期實體瘤患者的早期安全性和耐受性數據，這些患者接受了BGB-43395單藥或聯合氟維司群或來曲唑劑量遞增研究。迄今為止，研究結果表明BGB-43395在不同劑量水平下總體耐受性良好，且展現出令人鼓舞的臨床活性早期跡象，所獲得的數據支持對該藥物繼續進行開發；截至目前，該項目共入組超過100例患者。關于此項研究的更多結果將在今后的科學會議上進行展示。

作為BGB-43395的補充，百濟神州的CDK2抑制劑BG-68501/EXT-197將靶向CDK2活性，而這正是HR+/HER2-乳腺癌中對CDK4/6抑制劑產生耐藥的主要機制。目前，首次人體1期研究（NCT06257264）正在對BG-68501進行評估。除小分子CDK抑制劑外，百濟神州在乳腺癌和婦科腫瘤領域的管線產品還包括新型抗體偶聯藥物（ADC）以及其他分子靶向藥物和藥物模式。BG-C9074是一種靶向B7H4蛋白（該蛋白在乳腺癌和婦科腫瘤中廣泛表達）的ADC，目前正處于1期臨床開發階段（NCT06233942）。百濟神州還計劃探索BCL2抑制劑在乳腺癌治療領域的潛力，預計下一代BCL2抑制劑BGB-21447在實體瘤適應癥的臨床試驗將很快啟動。多特異性抗體和靶向蛋白降解劑在乳腺癌領域的潛在應用也在臨床前研究中。

百濟神州將于美國東部時間2024年12月16日星期一上午8：30舉行投資者電話會議和網絡直播，討論近期在2024年美國血液學會年會和SABCS上公布的最新數據。百濟神州官方網站中的投資者關系板塊（http://ir.beigene.com，http://hkexir.beigene.com，或https://sseir.beigene.com）將對會議進行網絡直播。回放視頻將在會議結束后保存90天，以供查看。

關于乳腺癌

乳腺癌占全球女性癌癥病例近四分之一和癌癥死亡病例六分之一1。全球范圍內，乳腺癌是第二大常見癌癥，也是癌癥死亡第四大原因和女性因癌癥死亡主要原因1。2022年，全球有超過230萬例患者被診斷出患有乳腺癌，死亡病例超過666,000例1。大約有三分之二的乳腺癌病例屬于HR+/HER2-亞型2。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們擁有約11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，百濟神州在乳腺癌和婦科癌癥方面的進展；百濟神州CDK4抑制劑的未來發展和結果；百濟神州BGB-21447的臨床試驗；以及在“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

參考文獻：

1Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. April 4, 2024. https://doi.org/10.3322/caac.218342National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed November 11, 2024.