恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥HRS-2189片用于晚期實體瘤聯(lián)合療法獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展一項HRS-2189聯(lián)合氟維司群聯(lián)用或不聯(lián)用HRS-6209、或聯(lián)合HRS-6209和HRS-8080、或聯(lián)合HRS-6209和HRS-1358、或聯(lián)合醋酸阿比特龍片（Ⅱ）和潑尼松片、或聯(lián)合HRS-5041、或聯(lián)合阿得貝利單抗聯(lián)用或不聯(lián)用SHR-8068聯(lián)用或不聯(lián)用化療、或聯(lián)合阿得貝利單抗和貝伐珠單抗在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步療效的開放、多中心的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

HRS-2189通過調(diào)控多種癌基因表達進而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內(nèi)外暫無同靶點藥物獲批上市。

HRS-5041是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的新型AR-PROTAC（雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體）小分子，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對野生型及各類突變體的AR蛋白有顯著的降解作用，與二代AR抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。

HRS-1358是恒瑞醫(yī)藥自主開發(fā)的新型靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，能夠降解ER，抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。

HRS-8080片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服雌激素受體降解劑（SERD）。可降解ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利^?）已于2023年3月獲批上市，獲批適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。該產(chǎn)品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民保”特藥報銷目錄。公司現(xiàn)有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

SHR-8068注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應(yīng)。現(xiàn)公司已有多項SHR-8068注射液臨床研究正在進行，評估其在多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

HRS-6209是一種新型CDK4抑制劑，能夠抑制CDK4/cyclinD復(fù)合物及下游信號，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞阻滯在G1期，進而發(fā)揮抗腫瘤作用，臨床擬用于惡性腫瘤治療。與CDK4/6抑制劑相比，提高了對CDK6/cyclinD3信號通路的選擇性，可改善CDK4/6抑制劑相關(guān)的血液毒性。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

本研究將探索多種抗腫瘤療法治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的安全性及有效性，有望為我國廣大腫瘤患者提供更多的治療選擇。