石藥集團注射用奧馬珠單抗正式發(fā)貨

10月14日，一輛搭載著石藥集團首批恩益坦?（注射用奧馬珠單抗）的冷運車緩緩駛出石藥集團巨石生物制藥有限公司生產(chǎn)廠區(qū)，正式開啟了石藥奧馬珠單抗的上市之路。石藥奧馬珠單抗是石藥集團巨石生物制藥有限公司首仿生產(chǎn)，于2024年9月26日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，適用于采用H1-抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，為廣大慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的治療選擇。為保證產(chǎn)品上市后可以第一時間惠及患者，產(chǎn)品獲批之前，集團上下各級領(lǐng)導(dǎo)積極部署，相關(guān)員工有序進行生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等環(huán)節(jié)聯(lián)動銜接，僅三周時間就已經(jīng)完成了上市前的各項準備工作。此次，石藥集團采用空運、陸運相結(jié)合的方式多途徑發(fā)貨，未來24小時內(nèi)將產(chǎn)品陸續(xù)送達河北、北京、天津、山東、山西、河南等地，48小時內(nèi)將陸續(xù)送達國內(nèi)其他地區(qū)。恩益坦：恩益坦?注射用奧馬珠單抗是抗IgE單克隆抗體，＞95%部分為人源IgG，＜5%的互補決定區(qū)為鼠抗IgE抗體。通過與IgE重鏈ε3結(jié)構(gòu)域結(jié)合，降低游離IgE水平，減少效應(yīng)細胞高親和力受體表達，作用機制明確。真實世界中，使用奧馬珠單抗75%~93%的患者達到完全控制。臨床Ⅲ期研究顯示，恩益坦與原研藥生物等效。中外權(quán)威指南推薦奧馬珠單抗用于慢性自發(fā)性蕁麻疹。參考文獻：[1]注射用奧馬珠單抗說明書[2]Metz M, et al. Journal of Dermatological Science. 2014,73:57-62.[3]Maurer M, et al. N Engl J Med. 2013;368:924-35.[4]張宇,等.中華皮膚科雜志.2021;54(07):582-585.[5]Xianjun Xiao,et al. BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Apr 6;24(1):23.[6]張宇,等.中華皮膚科雜志.2021;54(07):582-585.[7]Pedro A. UCARE 2021.PP-57.[8]Zuberbier T, et al, Allergy.2021 Sep 18.[9]中國蕁麻疹診療指南(2022版). 中華皮膚科雜志. 2022;55(12):1041-1049.[10]Yuan W,et al.Dermatol Ther. 2022 Jan 4:e15303.