百濟神州PD-1抑制劑百澤安?在中國獲批第14項適應(yīng)癥

2024年10月21日 10:20

中國北京——2024年10月21日——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。作為中國首個獲批用于II-III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，替雷利珠單抗為可手術(shù)肺癌患者的圍術(shù)期治療提供了新選擇，助力患者實現(xiàn)更長生存獲益。

本次獲批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲的3期研究，評價了替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，后續(xù)輔以替雷利珠單抗輔助治療，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，無事件生存期（EFS）和主要病理學(xué)緩解率（MPR率）的雙重主要終點皆已達到，證實圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療的治療方式可以顯著降低患者的圍術(shù)期進展或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險。

與圍術(shù)期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比，圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和病理學(xué)完全緩解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并顯著延長了EFS（HR：0.56，95% CI: 0.40~0.79），且已觀察到總生存期（OS）顯示良好的延長趨勢（HR：0.62，95% CI: 0.39~0.98）；該治療方案的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。此項研究的結(jié)果也已在2024年2月召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會全體會議（ESMO plenary session）上發(fā)布。

肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，死亡率居全球第一1。在中國，肺癌亦是第一大癌種，其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的“雙首”2。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，早、中期NSCLC盡管有根治性手術(shù)切除的機會，但是半數(shù)以上的患者會在術(shù)后5年內(nèi)發(fā)生局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，既往圍術(shù)期化療對手術(shù)患者的生存改善有限，五年生存率僅能提升5%。

百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“目前，手術(shù)仍是早中期和局部晚期非小細(xì)胞肺癌的主要治療方法，手術(shù)前后的新輔助和輔助治療對于降低癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險起到關(guān)鍵作用，有助于進一步提升治愈率。我們相信，此次替雷利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批將進一步提升圍術(shù)期免疫治療臨床實踐的信心，從而為廣大肺癌患者帶來更多治愈希望。”

截至目前，替雷利珠單抗在中國已有14項適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中11項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批且納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士、澳大利亞等國家和地區(qū)獲批，其中包括歐盟委員會于今年4月批準(zhǔn)其用于三項NSCLC適應(yīng)癥的一線及二線治療。其胃或胃食管結(jié)合部癌一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請和食管鱗狀細(xì)胞癌一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）審評。

關(guān)于RATIONALE 315（NCT04379635）

RATIONALE 315是一項在可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，隨后接受手術(shù)，后續(xù)以替雷利珠單抗或安慰劑作為輔助治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。RATIONALE 315的主要終點為盲態(tài)獨立病理學(xué)審查（BIPR）評估的主要病理緩解率（MPR）和盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估的無事件生存期（EFS）。關(guān)鍵次要終點為病理學(xué)完全緩解（pCR）。其他次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、BICR的無病生存期（DFS）和研究者評估的EFS。這一試驗共入組453例患者，以1:1的比例隨機接受圍術(shù)期替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合新輔助化療的治療。

關(guān)于百澤安?

百澤安?（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百濟神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟神州”微信公眾號。

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州對替雷利珠單抗惠及全球患者未盡治療之需的開發(fā)能力、百濟神州推進替雷利珠單抗研發(fā)、藥政、商業(yè)化的進展、雷利珠單抗成為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）重要治療方案的潛力，以及百濟神州在“關(guān)于百濟神州”副標(biāo)題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。

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參考文獻：

1Latest global cancer data 20202Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016 [J]. Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.