百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安?在中國(guó)獲批第14項(xiàng)適應(yīng)癥

2024年10月21日 10:20

中國(guó)北京——2024年10月21日——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。作為中國(guó)首個(gè)獲批用于II-III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，替雷利珠單抗為可手術(shù)肺癌患者的圍術(shù)期治療提供了新選擇，助力患者實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)生存獲益。

本次獲批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的3期研究，評(píng)價(jià)了替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，后續(xù)輔以替雷利珠單抗輔助治療，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，無(wú)事件生存期（EFS）和主要病理學(xué)緩解率（MPR率）的雙重主要終點(diǎn)皆已達(dá)到，證實(shí)圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療的治療方式可以顯著降低患者的圍術(shù)期進(jìn)展或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。

與圍術(shù)期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比，圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和病理學(xué)完全緩解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并顯著延長(zhǎng)了EFS（HR：0.56，95% CI: 0.40~0.79），且已觀察到總生存期（OS）顯示良好的延長(zhǎng)趨勢(shì)（HR：0.62，95% CI: 0.39~0.98）；該治療方案的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。此項(xiàng)研究的結(jié)果也已在2024年2月召開(kāi)的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)全體會(huì)議（ESMO plenary session）上發(fā)布。

肺癌是世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的惡性腫瘤，死亡率居全球第一1。在中國(guó)，肺癌亦是第一大癌種，其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的“雙首”2。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，早、中期NSCLC盡管有根治性手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，但是半數(shù)以上的患者會(huì)在術(shù)后5年內(nèi)發(fā)生局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，既往圍術(shù)期化療對(duì)手術(shù)患者的生存改善有限，五年生存率僅能提升5%。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“目前，手術(shù)仍是早中期和局部晚期非小細(xì)胞肺癌的主要治療方法，手術(shù)前后的新輔助和輔助治療對(duì)于降低癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)起到關(guān)鍵作用，有助于進(jìn)一步提升治愈率。我們相信，此次替雷利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步提升圍術(shù)期免疫治療臨床實(shí)踐的信心，從而為廣大肺癌患者帶來(lái)更多治愈希望。”

截至目前，替雷利珠單抗在中國(guó)已有14項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批且納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、瑞士、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)獲批，其中包括歐盟委員會(huì)于今年4月批準(zhǔn)其用于三項(xiàng)NSCLC適應(yīng)癥的一線及二線治療。其胃或胃食管結(jié)合部癌一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)和食管鱗狀細(xì)胞癌一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）審評(píng)。

關(guān)于RATIONALE 315（NCT04379635）

RATIONALE 315是一項(xiàng)在可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，隨后接受手術(shù)，后續(xù)以替雷利珠單抗或安慰劑作為輔助治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)。RATIONALE 315的主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立病理學(xué)審查（BIPR）評(píng)估的主要病理緩解率（MPR）和盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的無(wú)事件生存期（EFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為病理學(xué)完全緩解（pCR）。其他次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、BICR的無(wú)病生存期（DFS）和研究者評(píng)估的EFS。這一試驗(yàn)共入組453例患者，以1:1的比例隨機(jī)接受?chē)g(shù)期替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合新輔助化療的治療。

關(guān)于百澤安?

百澤安?（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號(hào)。

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗惠及全球患者未盡治療之需的開(kāi)發(fā)能力、百濟(jì)神州推進(jìn)替雷利珠單抗研發(fā)、藥政、商業(yè)化的進(jìn)展、雷利珠單抗成為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）重要治療方案的潛力，以及百濟(jì)神州在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

本新聞稿不對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)行推薦或推廣，藥品處方請(qǐng)參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)。

參考文獻(xiàn)：

1Latest global cancer data 20202Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016 [J]. Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.