首仿！恒瑞醫(yī)藥白蛋白紫杉醇在美國獲批上市

近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司申報的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，公司是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。這也是今年以來公司在美國獲批上市的第三款首仿藥。

公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于2018年在國內(nèi)獲批上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌；2024年獲批第二個適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。截至目前，該產(chǎn)品已獲得歐洲15個國家的上市批準，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療失敗且不適用標準蒽環(huán)類藥物治療的成年患者；聯(lián)合吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性腺癌成年患者的一線治療；聯(lián)合卡鉑用于非小細胞肺癌成年患者的一線治療。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種抗微管藥物，最早于2005年在美國獲批上市，現(xiàn)已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市。2023年該品種全球銷售額合計約25.97億美元。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，努力推動高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品惠及全球患者。目前公司產(chǎn)品已進入超40個國家，在歐、美、日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20余個注冊批件。2011年，公司抗腫瘤藥伊立替康注射液獲準在美國上市，公司成為第一家注射劑獲準在美上市的民族制藥企業(yè)。2024年至今，公司已在美國獲批上市三款首仿藥，包括注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊、布比卡因脂質(zhì)體注射液，其中公司布比卡因脂質(zhì)體注射液是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。公司還在持續(xù)加快開拓全球市場并重點關(guān)注新興市場，努力造福全球更多患者。恒瑞醫(yī)藥表示，本次注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得美國FDA批準文號，將對公司市場拓展帶來積極影響，公司將積極推動該藥品的上市銷售。