2024 CSCO口頭報告｜再添力證！恒瑞創新藥氟唑帕利治療卵巢癌的首個真實世界研究結果發布

中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會是我國腫瘤領域最盛大的學術會議之一。2024年9月25日至29日，第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會在廈門隆重召開。

在9月27日的CSCO大會卵巢癌專場上，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院高慶蕾教授口頭報告了一項關于氟唑帕利治療卵巢癌的真實世界研究¹。該研究是首個評估氟唑帕利治療卵巢癌的大型真實世界研究，由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院馬丁院士牽頭，山東大學齊魯醫院、貴州醫科大學附屬腫瘤醫院等四十余家中心共同參與，為我國自主研發的多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑——氟唑帕利在卵巢癌領域的治療再添力證！

2024CSCO大會現場圖：高慶蕾教授進行報告

研究背景

卵巢癌是常見的女性惡性腫瘤，根據世衛組織2020年全球癌癥統計報告，我國2020年新發卵巢癌5.5萬人，死亡3.8萬人²。卵巢癌患者臨床確診多為晚期，晚期患者5年生存率不足30%，是死亡率最高的婦科腫瘤³。氟唑帕利是中國首個自主研發的PARP抑制劑，可基于協同致死機制殺傷腫瘤細胞⁴，已在中國獲批三個適應癥，分別為：用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療，鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。本次口頭報告披露了氟唑帕利在真實世界中的療效及安全性數據。

研究方法

本研究入組標準為：組織學或細胞學確診的卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；年齡≥18周歲；研究者判定患者可以接受氟唑帕利單藥或聯合治療。根據患者入組時疾病階段，分別入組不同隊列。

圖1. 研究設計

研究結果

1.基線狀態

截至2024年2月28日，本研究共入組了224例患者。患者中位年齡為57歲，83.9%的患者為上皮性卵巢癌，62.0%的患者初診臨床分期為III/IV期。224例接受含氟唑帕利單藥或聯合治療的患者中，84例(37.5%)為一線維持治療，92例(41.1%)為鉑敏感復發(PSR)維持治療，23例(10.3%)為PSR治療(其中3例聯合了抗血管生成藥物)，19例(8.5%)為鉑耐藥復發治療(2例聯合了化療，7例聯合了抗血管生成藥物；在7例聯合了抗血管生成藥物的患者中，2例同時聯合免疫抑制劑，1例同時聯合芳香化酶抑制劑)，以及6例(2.7%)其他隊列。

表1. 基線狀態

2.臨床療效

本次分析的數據截止時間為2024年5月23日，中位隨訪時間為8.5個月。截至分析時，70例(31.3%)患者仍在接受氟唑帕利治療(37例一線維持，24例PSR維持，7例PSR治療，和2例鉑耐藥復發治療)；中位治療持續時間依次為：6.7個月(四分位間距[IQR]：2.5，12.1)，4.8個月(IQR：1.9，10.9)，3.1個月(IQR：0，13.3)，1.9個月(IQR：0.7，4.6)和3.6個月(IQR：1.6，7.4)。

圖2.隊列中位治療持續時間

一線維持治療組患者的中位隨訪時間為8.5個月(IQR：4.9，14.3)，中位無進展生存期(PFS)尚未達到，1年PFS率為84.1%。

圖3. 一線維持治療隊列無進展生存期

PSR維持治療組患者的中位隨訪時間為8.7個月(IQR：4.5，15.2)，中位PFS為12.6個月，1年PFS率為55.0%。

圖4. PSR維持治療隊列無進展生存期

PSR治療組患者的中位隨訪時間7.9個月(IQR：3.4，15.6)，中位PFS尚未達到，1年PFS率為69.8%。

圖5. PSR治療隊列無進展生存期

鉑耐藥復發治療組患者的中位隨訪時間為6.7個月(IQR：2.2，12.5)，中位PFS為4.8個月，1年PFS率為45.5%。

圖6. 鉑耐藥復發治療隊列無進展生存期

3.安全性

安全性方面，整體耐受性良好，且未觀察到新的安全性信號。

研究結論

本研究是首個評估氟唑帕利治療卵巢癌的大型真實世界研究，研究結果顯示了氟唑帕利在臨床應用中的療效及安全性，為氟唑帕利在卵巢癌領域的治療再添力證。

參考文獻：

1.高慶蕾, 馬丁, 等. 氟唑帕利治療卵巢癌患者的安全性和療效：一項全國多中心、非干預性登記研究. 2024 CSCO;ID: 18966.

2.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71:209–49.

3.Wong KH, Mang OW, Au KH, Law SC. Incidence, mortality, and survival trends of ovarian cancer in Hong Kong, 1997 to 2006: a population-based study. Hong Kong Med J. 2012;18(6):466-474.

4.Petropoulos M, Karamichali A, Rossetti GG, et al. Transcription-replication conflicts underlie sensitivity to PARP inhibitors. Nature. 2024;628(8007):433-441.