石藥集團注射用兩性霉素B脂質體獲藥品注冊批件

發布日期：2024-09-16 瀏覽次數：144

9月16日，石藥集團（1093.HK）公告，本集團開發的注射用兩性霉素B脂質體（“該產品”）已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。

本次獲批的適應癥為：1)治療敏感真菌引起的系統性真菌感染；2)治療不明原因發熱且高度提示存在系統性真菌感染的中性粒細胞減少癥患者；及3)治療成人和兒童內臟利什曼病。

兩性霉素B屬于多烯類抗生素，是作用最強、抗菌譜最廣的侵襲性真菌病預防和治療藥物之一，其通過與敏感真菌細胞膜上的甾醇成分麥角甾醇結合，形成跨膜通道導致細胞通透性改變，從而導致真菌細胞死亡。

該產品通過脂質體藥物遞送系統，將兩性霉素B包裹在由氫化大豆磷脂酰膽堿、二硬脂酰磷脂酰甘油和膽固醇形成的小于100nm的小單室脂質體中。與市場上其他兩性霉素B注射劑相比，該產品在血液中主要以脂質體形式存在，可顯著降低游離兩性霉素B與腎小管上皮細胞的結合，從而顯著降低藥物腎毒性、減少輸液反應，縮短給藥時間、增加給藥劑量，提高治療指數。

該產品的獲批標志著本集團在納米藥物研發和抗真菌感染領域的重大進展，并進一步豐富本集團在抗真菌感染領域的產品線。

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