云南省藥物研究所藥物安全性評(píng)價(jià)中心順利通過(guò)NMPA GLP定期復(fù)查

近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，云南省藥物研究所藥物安全性評(píng)價(jià)中心（簡(jiǎn)稱GLP中心）順利通過(guò)NMPA GLP定期復(fù)查。這是GLP中心第5次順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的定期現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2024年6月12日-6月17日，NMPA檢查專家組一行7人對(duì)GLP中心進(jìn)行了為期5天的藥物GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組針對(duì)組織機(jī)構(gòu)與人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊開展了全面、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)默F(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)查驗(yàn)了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、可追溯性。檢查組一致認(rèn)為，GLP中心的質(zhì)量管理體系和運(yùn)行情況符合NMPA GLP規(guī)范的要求，能全面確保各項(xiàng)研究的質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。集團(tuán)高度重視此次檢查，中國(guó)工程院院士、云南白藥集團(tuán)中藥戰(zhàn)略科學(xué)家朱兆云悉心指導(dǎo)，確保檢查工作的推進(jìn)。順利通過(guò)NMPA GLP檢查，標(biāo)志著GLP中心開展的單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(yàn)(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合GLP定期檢查要求。這不僅是對(duì)GLP團(tuán)隊(duì)持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)、精細(xì)化管理和專業(yè)素養(yǎng)的認(rèn)可，更是對(duì)云南白藥集團(tuán)整體研發(fā)能力和技術(shù)投入的充分肯定。GLP中心于2004年啟動(dòng)建設(shè)，作為云南省首家通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，也是國(guó)內(nèi)第十一家通過(guò)美國(guó)FDA GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查的GLP機(jī)構(gòu)。在云南省科技廳和集團(tuán)的大力支持和幫助下至今已連續(xù)運(yùn)行20年，在中藥、民族藥、中藥外用制劑等的研究方面積累了較為豐富的經(jīng)驗(yàn)。GLP中心始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一、安全第一”的原則，將GLP工作視為藥品研發(fā)的生命線，不斷加大投入力度，完善管理制度，提高研究質(zhì)量。

未來(lái)，GLP中心將繼續(xù)深化對(duì)GLP工作的理解和認(rèn)識(shí)，一如既往地積極推進(jìn)合規(guī)且高效的非臨床安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，不斷強(qiáng)化自我能力建設(shè)，以卓越的表現(xiàn)兌現(xiàn)“全力以赴、使命必達(dá)”的承諾，推動(dòng)GLP工作的規(guī)范化，不斷提升藥品研發(fā)質(zhì)量，為集團(tuán)高質(zhì)量發(fā)展作出貢獻(xiàn)。