云南省藥物研究所藥物安全性評價中心順利通過NMPA GLP定期復查

近日，經國家藥品監督管理局（NMPA）批準，云南省藥物研究所藥物安全性評價中心（簡稱GLP中心）順利通過NMPA GLP定期復查。這是GLP中心第5次順利通過國家藥品監督管理局的定期現場檢查。

2024年6月12日-6月17日，NMPA檢查專家組一行7人對GLP中心進行了為期5天的藥物GLP現場檢查。檢查組針對組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、資料檔案五大核心模塊開展了全面、細致、嚴謹的現場檢查，重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性。檢查組一致認為，GLP中心的質量管理體系和運行情況符合NMPA GLP規范的要求，能全面確保各項研究的質量和數據完整性。集團高度重視此次檢查，中國工程院院士、云南白藥集團中藥戰略科學家朱兆云悉心指導，確保檢查工作的推進。順利通過NMPA GLP檢查，標志著GLP中心開展的單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗項目全部符合GLP定期檢查要求。這不僅是對GLP團隊持續優化改進、精細化管理和專業素養的認可，更是對云南白藥集團整體研發能力和技術投入的充分肯定。GLP中心于2004年啟動建設，作為云南省首家通過國家藥監局認證，也是國內第十一家通過美國FDA GLP現場檢查的GLP機構。在云南省科技廳和集團的大力支持和幫助下至今已連續運行20年，在中藥、民族藥、中藥外用制劑等的研究方面積累了較為豐富的經驗。GLP中心始終堅持“質量第一、安全第一”的原則，將GLP工作視為藥品研發的生命線，不斷加大投入力度，完善管理制度，提高研究質量。

未來，GLP中心將繼續深化對GLP工作的理解和認識，一如既往地積極推進合規且高效的非臨床安全性評價服務，不斷強化自我能力建設，以卓越的表現兌現“全力以赴、使命必達”的承諾，推動GLP工作的規范化，不斷提升藥品研發質量，為集團高質量發展作出貢獻。