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發布日期:2024-08-13 瀏覽次數:610
7月16日,據國家藥品監督管理局官網公示,齊魯制藥馬來酸阿伐曲泊帕片(佑安致®)上市申請獲得批準,適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者。
阿伐曲泊帕是一種可口服的小分子促血小板生成素(TPO)受體激動劑,可刺激骨髓祖細胞中巨核細胞的增殖和分化,從而增加血小板的生成。阿伐曲泊帕不與TPO競爭結合TPO受體,在血小板生成上與TPO具有累加效應,能使成人血小板計數出現劑量和暴露依賴性升高。
我國現有包括慢性肝炎、脂肪肝和肝硬化在內的慢性肝病患者人數或超4億,其中慢性肝病患者中血小板減少癥(TP)的患病率非常高,其中慢性肝炎患者TP患病率為6%-16%,肝硬化患者TP患病率高達78%?!陡尾∠嚓P血小板減少癥臨床管理中國專家共識》推薦阿伐曲泊帕用于因肝病或肝病相關治療所致的血小板計數低于100×10^9/L的患者的治療。
齊魯制藥于2021年啟動馬來酸阿伐曲泊帕片的研究開發。研發人員攻克多項技術難題,充分保證了自制品與原研品質量等同,并完成了嚴格的人體生物等效性研究和臨床試驗,保障了產品臨床使用的安全性和有效性。佑安致®的獲批上市,將為患者提供更多的用藥選擇。
多年來,齊魯制藥始終秉承“大醫精誠,家國天下”的核心價值觀,立足未被滿足的臨床需求,不斷研發老百姓用得上、用得起的優質藥物。齊魯制藥將繼續以創新踐行使命,用科技傳遞大愛,為健康中國建設添磚加瓦。
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