恒瑞醫藥多個創新藥臨床試驗獲批，學術成果再獲國際認可

近日，恒瑞醫藥研發創新進展、成果不斷顯現，腫瘤、自免等疾病領域多個創新藥臨床試驗獲批，同時學術研究成果入圍國際權威學術會議，獲得國際學術界的認可。

多款創新藥品臨床試驗獲批

梳理公開信息，這一個月以來，恒瑞醫藥多個創新藥臨床試驗獲批，涉及HRS-6209、HRS-1358、HRS-8080、SHR-1819、夫那奇珠單抗（SHR-1314）等多個臨床階段創新產品，也有已上市的創新產品羥乙磺酸達爾西利片、海曲泊帕乙醇胺片，涵蓋乳腺癌、慢性肝病伴血小板減少癥、銀屑病、結節性癢疹等多個疾病領域。

乳腺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤。根據2024年全球癌癥流行病學報告，乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發病例數約231萬，死亡67萬，位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位^[1]。根據最近披露動態，恒瑞自主研發的多款治療乳腺癌創新藥獲批開展臨床試驗，例如HRS-6209聯合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制劑或氟維司群用于乳腺癌治療獲批臨床，公司新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片聯合HRS-1358片也獲批開展用于乳腺癌的臨床試驗。

慢性肝病(Chronic liver diseases, CLD)伴血小板減少癥是一種常見的肝病并發癥，涉及多種肝病類型，包括但不限于慢性病毒性肝炎、藥物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、代謝性肝病、隱源性肝病以及肝臟腫瘤等。近日，恒瑞醫藥1類新藥海曲泊帕乙醇胺片開展計劃接受有創性操作或手術的慢性肝病伴血小板減少癥的成年患者的臨床試驗獲批。基于海曲泊帕在其他血小板減少疾病中的療效和良好的安全性，恒瑞醫藥計劃開展在CLD患者相關血小板減少患者中的療效和安全性研究，以降低患者出血風險，提高患者的生活質量。

銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導的炎癥性皮膚病，多累及頭皮、膝、肘、手、足。近日，恒瑞醫藥自主研發的夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）開展用于治療適合接受系統治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床試驗獲批。夫那奇珠單抗（SHR-1314）是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。基于夫那奇珠單抗在成人中重度斑塊狀銀屑病中的療效和安全性，恒瑞醫藥計劃開展在6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性研究。

結節性癢疹（Prutigo nodularis，PN）是一種慢性、炎癥性皮膚疾病，臨床特征為發作性的劇烈瘙癢和多發性結節損害。主要臨床癥狀為劇烈的、反復發作的瘙癢，伴隨無法控制的搔抓，導致皮膚過度角化至形成圓頂狀結節^[2]。近日，恒瑞醫藥自主研發的SHR-1819注射液開展用于結節性癢疹患者的臨床試驗獲批。SHR-1819注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關疾病。目前全球僅有1個同靶點藥物獲批上市。

多項學術成果入圍國際權威學術會議

除了藥物臨床試驗取得進展，恒瑞醫藥在學術研究方面也有亮眼表現，多個疾病領域學術研究入圍了歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會、世界肺癌大會（WCLC）等國際權威學術會議。

作為全球最具影響力的腫瘤學會議之一，2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會將于9月13日至17日（中歐夏令時間CEST）在西班牙巴塞羅那召開，大會官方近日披露了接收摘要的報告題目^[3]。截至目前，恒瑞醫藥共有13款創新藥的34項抗腫瘤領域研究成果入圍，其中3項研究入選口頭報告，31項研究接收為壁報，覆蓋食管胃癌、婦科腫瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、結直腸癌、黑色素瘤、膽道癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、甲狀腺癌等十余個領域。13款創新藥包括7款已上市產品：注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）、馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮?）、羥乙磺酸達爾西利片（艾瑞康?）、氟唑帕利膠囊（艾瑞頤?）、瑞維魯胺片（艾瑞恩?）、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲?），以及6款未上市產品，包括抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701以及多款抗體偶聯藥物（ADC）：SHR-A1811（靶點：HER2）、SHR-A2102（靶點：Nectin-4）、SHR-A2009（靶點：HER3）、SHR-A1904（靶點：Claudin18.2）、SHR-A1921（靶點：TROP-2）。本次大會的最新突破摘要（LBA ）結果尚未公布，我們將持續關注。

第25屆世界肺癌大會（WCLC）將于2024年9月7日至10日在美國圣地亞哥隆重召開。作為肺癌領域的年度盛會，屆時將有眾多重磅研究結果公布。今年，恒瑞醫藥共有9款創新藥的11項研究成果入圍大會，其中3項研究入選口頭報告（Oral），8項研究接收為壁報。9款創新藥包括4款已上市產品：注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）、阿得貝利單抗注射液（艾瑞利?）、氟唑帕利膠囊（艾瑞頤?），以及5款未上市產品：TROP-2抗體偶聯藥物SHR-A1921、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、IL-15融合蛋白SHR-1501、KRASG12D抑制劑HRS-4642以及多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來持續圍繞臨床急需進行創新研發，累計研發投入近400億元，已在國內獲批上市16款創新藥、4款2類新藥，另有90多個自主創新產品正在臨床開發，近300項臨床試驗在國內外開展。除了深耕傳統優勢的腫瘤領域，公司還積極開辟新賽道，在代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等多個領域進行廣泛布局。

未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，重創新，強研發，力爭研制出更多更好的新藥，努力守護患者健康生活和生命質量。

參考文獻：

[1]Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49.

[2]Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and

management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am

Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760.

[3]https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session.