全球首仿，恒瑞醫藥布比卡因脂質體注射液在美國獲批上市！

今日，恒瑞醫藥布比卡因脂質體注射液（商品名：艾恒平^?）在美國成功獲批上市。該產品是該品種全球范圍內獲批上市的首仿藥，此次在美上市是公司高端制劑國際化發展的重要里程碑。

布比卡因脂質體注射液最早于2011年在美國獲批上市，目前原研產品僅在美國和歐洲銷售，國內尚未進口。因其技術壁壘高，上市十余年無仿制產品成功上市。恒瑞醫藥布比卡因脂質體注射液（商品名：艾恒平^?）已于2022年底在中國獲批上市，是恒瑞醫藥獨家全球首仿上市的化藥3類新藥，視同通過一致性評價，也是國內首個超長效局麻藥，屬長效緩釋制劑，通過特有的DepoFoam技術將布比卡因封裝在多囊脂質體中實現安全緩釋。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥近年來努力推動高質量醫藥產品惠及全球患者，高端制劑海外出口成果豐碩。截至2023年底，公司產品已進入超40個國家，在歐、美、日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的近20個注冊批件。2011年，公司抗腫瘤藥伊立替康注射液獲準在美國上市，公司成為第一家注射劑獲準在美上市的民族制藥企業。2017年，公司多西他賽注射液獲批在美國上市且被美國FDA指定為對照標準制劑（RS）。2024年以來，公司免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊獲準在美國上市銷售，為美國FDA批準上市的該品種首仿藥。

目前公司還在持續加快開拓全球市場并重點關注新興市場。同時，公司積極踐行“一帶一路”戰略，逐步加強在俄羅斯、中東及東南亞國家的產品注冊力度，提高全球不同地區患者的藥物可及性。

恒瑞醫藥表示，本次布比卡因脂質體注射液獲得美國FDA批準文號將對公司拓展市場帶來積極影響。公司將積極推動該藥品在美國市場的上市準備工作。

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