恒瑞“雙艾”方案納入原發(fā)性肝癌診療指南（2024）晚期肝癌一線治療優(yōu)選方案

近日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》。該版指南由國家衛(wèi)健委組織全國肝癌多學(xué)科領(lǐng)域的專家，結(jié)合最新的肝癌臨床診療實踐和研究進展修訂并更新形成，旨在進一步推動我國肝癌規(guī)范化診療事業(yè)的發(fā)展和改善肝癌患者的長期生存獲益。此次更新中，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”方案）被納入晚期肝細(xì)胞癌一線治療的優(yōu)先選擇方案¹。

《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》正式發(fā)布

根據(jù)GLOBOCAN 2020公布的數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)肝癌病例約90.6萬例，占所有惡性腫瘤的第6位；新增肝癌死亡病例約83.0萬例，占所有惡性腫瘤的第3位；中國人口占世界人口的18.2%，但肝癌新發(fā)病例和死亡病例均約占全球的一半²。肝癌治療棘手，預(yù)后差，5年生存率僅11.7%～14.1%³。延長肝癌患者的生存期、改善患者的臨床獲益是我國亟待解決的重大公共衛(wèi)生問題。

《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》對晚期肝癌一線系統(tǒng)抗腫瘤治療方案的選擇作了重要更新。指南指出：甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗近期及遠(yuǎn)期療效均優(yōu)于索拉非尼單藥治療，可作為一線治療的優(yōu)先選擇。在指南推薦的優(yōu)選方案中，阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗是唯一一個小分子抗血管酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的方案。該方案已于2023年1月獲得我國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療，并已納入國家醫(yī)保目錄；此外，該方案在美國申報肝癌一線治療適應(yīng)癥的上市申請已獲得FDA正式受理。

“雙艾“方案被指南納入優(yōu)先選擇方案是基于一項全球多中心、隨機對照III期研究（CARES-310研究）⁴。該研究證實，阿帕替尼（VEGFR-2高選擇性抑制劑）聯(lián)合卡瑞利珠單抗（PD-1抑制劑）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌可顯著改善患者的生存獲益，RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）達到25.4%，mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評估的ORR達到33.1%，且藥物起效快，中位至緩解時間（TTR）僅需1.9個月（RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)及mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評估）；中位無疾病進展生存期（PFS）達到5.6個月（RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)及mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評估），疾病進展或死亡風(fēng)險降低了48%；中位總生存期（OS）長達22.1個月，死亡風(fēng)險降低了38%。在所有獲批肝癌一線治療適應(yīng)癥的方案中，“雙艾”方案成為迄今為止獲得最長中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案^5-10。

《健康中國2030規(guī)劃綱要》提出“到2030年，要實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%”的戰(zhàn)略目標(biāo)。抗腫瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為一家植根中國的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來針對中國高發(fā)腫瘤領(lǐng)域持續(xù)展開技術(shù)攻關(guān)，已在國內(nèi)獲批上市16款1類創(chuàng)新藥，其中抗腫瘤創(chuàng)新藥占比過半。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國，造福全球患者。

參考文獻：

1.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202404/653069140ddb4df28cdeba1ff1b86c66.shtml.

2.Sung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.

3.中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會.原發(fā)性肝癌三級預(yù)防共識（2022年版）[J]. 中華肝臟病雜志,2022,30(8):832-845.

4.Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.

5.Yau T, Park JW, Finn RS, et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised,multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 77–90.

6.Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2020;382: 1894–905.

7.Kelley RK, Rimassa L, Cheng A-L, et al. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised,phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 995–1008.

8.Finn RS, Kudo M, Merle P, et al. Primary results from the phase III LEAP-002 study: lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC). Ann Oncol 2022; 33 (suppl 7): S1401.

9.Ren Z, Xu J, Bai Y, et al. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar(IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma(ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study.Lancet Oncol 2021; 22: 977–90.

10.Abou-Alfa Ghassan K, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma.NEJM Evidence 2022; published online June 6. https://doi.org/10.1056/EVIDoa2100070.

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