藥品年度報告管理規定印發 藥企新增落地法定職責

4月11日，國家藥監局印發《藥品年度報告管理規定》的通知，并明確規定自發布之日起施行。

根據2019年新修訂并當年正式實施的《中華人民共和國藥品管理法》第三章藥品上市許可持有人第三十七條和第三十八條規定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

本次發布的《藥品年度報告管理規定》則正式明確了該法律條款的落地要求。國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》和《藥品年度報告模板》，同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。

已經建設的藥品年度報告采集模塊，為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續，還將充分發揮國家藥品監管數據共享平臺優勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監管的信息基礎。

藥品年度報告采集模塊分為企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。

鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

國家藥監局關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知

國藥監藥管〔2022〕16號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現予印發。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。現將有關事項通知如下：

一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。

各省級藥品監管部門要加強政策宣傳和監督指導，通過規范持有人的年度報告行為，進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。

二、 切實做好數據共享和信息應用

國家藥監局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續，還將充分發揮國家藥品監管數據共享平臺優勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監管的信息基礎。

各省級藥品監管部門要將年度報告信息作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據，逐步實現精準監管、科學監管，提升藥品全生命周期監管效能。同時，結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。

三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護

藥品年度報告采集模塊分為企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。

國家藥監局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作。企業端和監管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統中下載。若在系統使用過程中發現問題，用戶可隨時聯系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（監管用戶：320404770；企業用戶：282253676）進行溝通聯絡。

四、其他事項

1.本規定自發布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。

2.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

注：原文有刪減