藥品年度報(bào)告管理規(guī)定印發(fā) 藥企新增落地法定職責(zé)

4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》的通知，并明確規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

根據(jù)2019年新修訂并當(dāng)年正式實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三章藥品上市許可持有人第三十七條和第三十八條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

本次發(fā)布的《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》則正式明確了該法律條款的落地要求。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》和《藥品年度報(bào)告模板》，同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。

已經(jīng)建設(shè)的藥品年度報(bào)告采集模塊，為方便持有人填報(bào)，該模塊直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，逐步將年度報(bào)告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。

藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息。

鑒于我國(guó)首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日；從明年開(kāi)始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》的通知

國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕16號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）建立年度報(bào)告制度，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（見(jiàn)附件1）和《藥品年度報(bào)告模板》（見(jiàn)附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、 督促持有人落實(shí)藥品年度報(bào)告的主體責(zé)任

藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國(guó)境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過(guò)規(guī)范持有人的年度報(bào)告行為，進(jìn)一步督促持有人落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報(bào)告為抓手，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，進(jìn)一步提升自身管理水平。持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，完善內(nèi)部報(bào)告管理制度，對(duì)年度報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

二、 切實(shí)做好數(shù)據(jù)共享和信息應(yīng)用

國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。為方便持有人填報(bào)，該模塊直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，逐步將年度報(bào)告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時(shí)，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對(duì)持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。

三、 全力做好年度報(bào)告采集模塊的運(yùn)行維護(hù)

藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息。

國(guó)家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開(kāi)通及操作流程可參考操作手冊(cè)（見(jiàn)附3和附4）。最新電子版操作手冊(cè)可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，用戶可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過(guò)加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。

四、其他事項(xiàng)

1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。

2.鑒于我國(guó)首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日；從明年開(kāi)始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。

注：原文有刪減