2019年度CSCO年會落幕，恒瑞醫藥多項臨床研究進展發布

2019年9月18日-22日，第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會在廈門國際會議中心召開。數萬名國內外臨床腫瘤學領域的專家學者齊聚廈門，共享學術盛宴。大會圍繞一年來國內、外學術研究熱點，針對臨床腫瘤醫生的需求安排了一系列專題學術論壇，會上發布了恒瑞醫藥艾瑞妮、艾越、艾坦、氟唑帕利、艾瑞卡等產品在乳腺癌、卵巢癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌、食管癌及血液腫瘤等多個領域的單藥治療或聯合用藥的臨床進展，獲得與會專家廣泛關注。

艾瑞卡

多位專家現場傳遞了卡瑞利珠單抗在血液腫瘤、肝癌、肺癌、頭頸部腫瘤和食管癌領域的最新學術進展，并深刻解讀了研究成果給我國臨床實踐帶來的意義。

肺癌領域突破性進展：

卡瑞利珠單抗二線治療晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的II期研究，是首個公布結果的針對中國NSCLC患者的PD-1抑制劑二線治療的II期研究，建立了中國NSCLC患者數據，具有重要意義。研究結果顯示，卡瑞利珠單抗單藥治療晚期NSCLC的安全性良好。

卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞/卡鉑一線治療驅動基因陰性晚期非鱗NSCLC的III期研究，探索了卡瑞利珠單抗聯合化療的療效與安全性。該研究是第一個登上國際學術舞臺的國產PD-1抑制劑的III期臨床研究，同時也是第一個公布結果的針對中國NSCLC患者的一線免疫聯合化療的III期研究，獲得了國內外學者的高度評價。研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合化療的ORR高達60%，顯著優于單純化療。與國外PD-1抑制劑聯合化療一線治療晚期非鱗NSCLC的III期研究數據相比，PFS和ORR都有所提高。同時卡瑞利珠單抗聯合化療的安全性良好，不良反應可耐受。卡瑞利珠單抗聯合化療為中國晚期非鱗NSCLC患者提供了新的一線標準治療方案。

卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線及以上治療晚期NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。結果顯示，一線及以上化療失敗的晚期NSCLC患者接受卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療的ORR達30.8%，中位PFS為5.9個月，且卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案的整體耐受性良好。

鼻咽癌領域療效顯著：

卡瑞利珠單抗單藥二線治療復發/轉移性鼻咽癌的I期研究結果顯示，ORR達34%，中位PFS達5.6個月。卡瑞利珠單抗聯合GP方案（吉西他濱+順鉑）一線治療復發/轉移性鼻咽癌的I期研究中，ORR高達91%，是目前已經報道的全部治療方案中ORR最高的；DCR高達100%。同時，無論是單藥還是聯合化療，卡瑞利珠單抗均顯示出良好安全性。

淋巴瘤研究：

卡瑞利珠單抗是我國首個登上國際霍奇金淋巴瘤學術舞臺的PD-1抑制劑。開放、單臂、多中心Ⅱ期臨床研究顯示，卡瑞利珠單抗單藥在既往接受過至少2線系統性治療的復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤患者中顯示出良好療效，ORR達77.3%，CR率達31.8%。并且，卡瑞利珠單抗的藥物安全性良好，不良反應可耐受，除反應性皮膚毛細血管增生癥（RCCEP）外，其他免疫相關不良反應均有低于同類產品的趨勢。

晚期肝癌研究新進展：

解放軍東部戰區總醫院全軍腫瘤中心秦叔逵教授報告了“卡瑞利珠單抗治療既往系統性治療失敗的國人晚期肝細胞癌（HCC）的全國多中心II期臨床注冊試驗”的研究數據。在患者基線情況較差的情況下，與其他進口PD-1抑制劑相比，卡瑞利珠單抗能夠獲得并不遜色的治療療效，安全性好。

晚期食管癌臨床研究進展：

I期臨床研究顯示，卡瑞利珠單抗二線單藥治療食管癌的ORR達33.3%，3級以上的藥物相關不良反應僅10%。與同類PD-1抗體所公布的二線單藥治療的I期數據相比，卡瑞利珠單抗的療效與安全性更優。ESCORT研究是卡瑞利珠單抗與化療藥物對照的多中心Ⅲ期臨床研究，進一步驗證了PD-1單抗單藥二線治療食管鱗癌的有效性，患者OS顯著優于化療治療，并且卡瑞利珠單抗的安全性數據與之前基本一致。

Ⅱ期臨床研究顯示，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼或化療一線治療晚期食管鱗癌的總有效率達80%，DCR達96.7%，中位PFS也達到了6個月以上，研究結果在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會當中進行公布。此外，放療與卡瑞利珠單抗聯合也獲得了較好的療效與安全性。

一項探索卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼和化療（紫杉醇脂質體+奈達鉑）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床研究，結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼和化療治療不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的ORR高達80%，DCR達96.7%，且不良反應可控、可預期，提示這一治療方案或可成臨床上此類患者新的治療選擇。

艾瑞妮

宋傳貴教授：在晚期HER2陽性乳腺癌二線的治療中，吡咯替尼比僅僅針對HER1和HER2靶點的拉帕替尼有更好的療效；另一方面，與雙單抗靶向藥物相比，大分子單抗+吡咯替尼可以更快的實現pCR，雙重的胞外機制，使得大分子藥物聯合吡咯替尼的療效有了更廣闊的前景。

艾越

目前白蛋白紫杉醇在多個領域都顯示出了臨床療效。在聯合治療方面，未來白蛋白紫杉醇的療效非常值得期待。

氟唑帕利

吳令英教授：目前在卵巢癌取得很好治療效果的PARP抑制劑，由恒瑞公司創新研發的氟唑帕利已完成I期臨床研究的入組，是針對由BRCA基因突變復發的卵巢癌，做了單臂、多中心的研究。從去年4月份開始篩選了近500例病人，最后入組完成了110多例。從初步結果看，對絕大部分病人都起到了有效的作用。婦科腫瘤領域中國創新藥物研發呈良好發展趨勢。

艾坦

胃腸癌領域抗血管生成治療新進展：

兩項真實世界研究顯示，阿帕替尼單藥用于晚期胃癌患者具有良好的抗腫瘤活性，毒性可耐受且可控。同時，另外兩項在難治性、轉移性結直腸癌患者開展的單臂、多中心、前瞻性臨床研究表明，阿帕替尼單藥治療具有良好療效，DCR達60.4%，且毒性可控；而阿帕替尼聯合S-1可延長患者的PFS，毒性耐受同樣良好。

肝癌靶向治療的進展：

由秦叔逵教授牽頭開展的一項II期臨床研究顯示，阿帕替尼單藥治療晚期肝癌的mOS可達到9.8個月，該項研究已于2014年ASCO展示，并獲得了國際同行的高度認可。同時，阿帕替尼III期肝癌研究數據已整理完成，其也有望成為我國第一個獲批晚期肝癌適應證的國內自主研發的分子靶向藥物。

肺癌研究進展：

趙洪云教授團隊開展的一項I期臨床研究結果初步顯示，阿帕替尼+吉非替尼一線治療EGFR突變陽性NSCLC患者的中位PFS達19.1月，進一步的III期臨床研究正在進行當中。

在SCLC，阿帕替尼也為廣泛期的患者二線治療提供了新選擇。華東教授開展的一項多中心臨床研究顯示，阿帕替尼單藥治療廣泛期SCLC，ORR達19.35%，DCR達83.87%、PFS達6.18m，中位OS尚未達到。