創新醫療器械如何跨越商業化“陷阱”？

發布日期：2019-10-18 瀏覽次數：451

來源：億歐網

在上篇《醫療器械“因創新而失敗”的真相》中，我們描述了創新醫療器械“因創新而失敗的怪相”，

總結了創新醫療器械經過艱難的產品化過程后，面臨“產品注冊”、“物價審核”和“臨床接納”這三大商業化陷阱。那么，創新醫療器械企業究竟應該如何應對，才能逃離“創新者的窘境”？

運用“底線思維”跨越創新陷阱

提出任何解決方案，我們都需要厘清問題的根源。創新醫療器械商業化之所以有“陷阱”，在于“產品注冊”、“物價審核”和“臨床接納”三個步驟存在高度不確定性。而這種不確定性的根源，是創新醫療器械企業天然的顛覆性、新穎性，與監管機構、醫療機構內在的嚴謹性、滯后性之間的矛盾，而這種矛盾根植在各利益相關方的內在屬性之中，幾乎是不可調和的。

既然上述不確定性從客觀上不可調和，無法消除，那么企業就必須從主觀角度出發，“變不確定為確定”。一言以蔽之，就是“假裝壞事必然會發生”。

這種“假裝”有一個高大上的學名，就是“底線思維”。具體而言，就是設想最差情況可能是什么，假設該情況一定會發生，并坦然接受。凡事向“最差情況”準備，但努力爭取最好的結果。

在中國商業領域，將底線思維應用到極致的，莫過于華為。2019年5月，經美國總統特朗普授意，美國商務部工業和安全局（BIS），將華為列入可能會威脅美國國家安全的實體名單（EntityList），禁止華為從美國購買技術或配件。然而，不過短短48小時，一封華為海思總裁宣布海思產品全部“備胎轉正”的公開信，燃爆網絡。原來，早在十多年前，“還是云淡風輕的季節”，華為就運用底線思維，做出了“極限生存的假設”，猜想未來某天，“所有美國的先進芯片和技術將不可獲得”。正是基于這一底線思維，華為成立了華為海思半導體，為公司生存打造“備胎產品”，從而在“命運的年輪轉到這個極限而黑暗的時刻，超級大國做出最瘋狂的決定”的時候，華為仍然能夠優步從容，“挽狂瀾于既倒，確保公司大部分產品的戰略安全，大部分產品的連續供應”。

那么，“底線思維”這把利劍，創新醫療器械企業應該如何運用？

總結起來，一共分為三步：

第一步，設想最差情況

第二步，制定應對預案

第三步，考慮補救策略

第一步：設想最差情況

如何“設想最差情況”？企業需要通過對外反向對標、對內預設X因素的方法，輸入、整合相關信息，針對上文提到“三大陷阱”，勾勒出“壞事必然會發生”的假想情況，并對“究竟能有多壞”做出極限預期。

首先，創新醫療器械企業要對外進行反向對標。眾所周知，對標分析是一種以同行業、同細分領域優秀企業為標桿，從各個角度分析學習他人成功經驗，以改善自身不足的分析方法。而反向對標，顧名思義，就是要分析研究同類醫療器械創新企業，在商業化道路上的失敗經驗，進而評估“這件事會不會發生在我們身上”。太陽底下沒有新鮮事，如果同類的A公司在某一省物價審核上卡了3年毫無進展，那么假設自己公司1年之內就能全部搞定，就是非常危險的判斷。

反向對標之后，創新醫療器械企業還需要對內預設X因素，為自己的計劃打出“富余量”。創新企業通過自身經驗和反向對標，設想“最差情況”之時，依據的是“已知的未知”（Known unknowns），也即企業明確了解到的、可能會發生的風險。但總有一些意外情況，是企業在做計劃之時，無論窮盡怎樣的手段，搜集再多的信息，都沒法預見的。這種超出當前認知能力的“未知的未知”（Unknown unknowns），就是所謂的X因素，需要在“最差情況”中考慮在內，打出專門的“富余量”。

那么X因素的“富余量”，究竟應該如何匡算呢？通常來說，復盤是比較行之有效的方法。比如，某公司過去有2個臨床試驗，預計中的“最差情況”在現實中出現了。執行項目前，公司設想的“最差情況”，分別是24個月和30個月完成試驗。但實踐中的“最差情況”，臨床試驗分別耗時30個月和32個月才宣告完成。也就是說，這2個臨床實驗的X因素，分別導致了6個月和2個月的延期。那么，在設想第3個產品臨床試驗的“最差情況”時，公司就需要針對X因素，打出4個月（[2+6]÷2）的富余量。隨著復盤次數的增加，公司認知能力中“未知的未知”越來越少，X因素對計劃的影響也會越來越小，乃至最終忽略不計。

第二步：制定應對預案

明確“最差情況”后，公司應該進一步針對最差情況，“制定應對預案”：一旦最差情況真實發生，應該啟動哪些事先制定的方案，把企業所受影響控制在最低限度？

經驗表明，“最差情況”的“應對預案”，主要有風險應對和風險轉嫁兩大手段。

風險應對是最傳統、最直接的手段。企業應該列出“最差情況”中設想到的相關問題，并一一列出每個問題對應的解決方法。解決方法的制定，既要考慮內部過往經驗的總結，也要進行廣泛的對標分析，引入其他企業的領先經驗。

風險轉嫁是目前比較受到忽視的一種手段。創新醫療器械大多來自于創業公司，風險承受能力小，稍有不慎，即有可能滿盤皆輸。如果能將“最差情況”中面臨的風險，通過合理的機制，由其他機構共同承擔，將極大提高企業的風險應對能力。

比較典型的風險轉嫁方式有“引入合作”和“購買保險”兩種。“引入合作”方面，企業可以考慮通過“與商業化巨頭戰略合作”、“利用第三方營銷組織進行商業化”、“與有商業化轉型需求的傳統流通企業合作”等方式，借力打力，利用合作伙伴的能力和資源，跨越商業化陷阱。這一點筆者在文章“洞見|搞醫療器械，就是要當這三種寡頭”中也有提及，此處不再贅言。

“購買保險”方面，“研發費用損失險”作為一種新興的風險轉嫁形式，正在獲得各地政府不同程度的推動。2019年5月，中國人民保險（PICC）南京分公司與南京方生和醫藥科技有限公司簽署研發費用損失險協議，約定如果方生和的差異化仿制藥項目在保險期間未能按照立項預算完成，PICC將負責賠償被保險人損失的研發費用（包括各種實驗、測試費用等）。同樣的模式能否應用在醫療器械企業，值得企業和政府借鑒探討。

第三步，考慮補救策略

“應對預案”并非萬靈丹。總有一些風險，是企業窮盡任何資源和手段，都無法完全消除的；總有一些問題，是決策者經驗再豐富，也無法盡數解決的。在這種情況下，企業同樣需要提前制定補救策略，作為備選方案，以平衡風險，達到“失之東隅，收之桑榆”的效果。根據筆者總結，這些替代方案，包括但不限于重新定義客戶、進軍海外市場、豐富商業模式等。

重新定義客戶，尤其適用于同時存在于臨床和非臨床兩個潛在使用場景的醫療器械。比如康復類、檢驗類器械等。典型例子是外骨骼機器人（14.790， 0.14， 0.96%）。在臨床場景，外骨骼機器人被定義為醫療器械，目標客戶群是臨床醫護人員，產品的使用以治療、康復為目的，而前文敘述到的三大商業化陷阱，將一個不落地碰到；但在非臨床場景，外骨骼機器人被定義為消費電子，主要消費者是非病人群體，產品的使用以助行、助力為主要目的，上述三大商業化陷阱，可以有效規避。雖然消費電子也有其獨特的商業化挑戰，但至少難度和周期上，都會比醫療器械小很多。如果企業的運營能夠充分展現靈活性，在醫療器械商業化路徑之外，探索非醫療器械的商業化路徑，實現醫療器械/消費電子雙品牌或雙產品戰略，將是此類企業“應對預案”部分失效后，最有力的補救策略。

進軍海外市場，有可能為國內商業化受阻的創新醫療器械企業，提前帶來海外的營業收入。這一選擇尤其適合“Me-better”類微創新醫療器械。其主要原因在于，海外注冊（尤其是歐盟CE和美國FDA）對“Me-better”產品，較NMPA更為友好、快速；并且，盡管“Me-better”類產品海外上市也會遇到“物價問題”，但困難程度要比國內小很多。有鑒于此，很多受困于國內商業化陷阱的創新企業，紛紛提前開拓海外市場，作為“Quick-win”的重要手段。比如，中國消化內鏡耗材企業和泌尿外科耗材企業，其“Me-better”類微創新產品在研發完成后，往往會在海外市場率先完成產品注冊和上市銷售。其中某家典型企業，其所有產品，只有不到一半拿到了國內的注冊證，但幾乎全部拿到了海外注冊證。而其海外市場的銷售收入，占到了企業總收入的70%以上。

豐富商業模式，是指在傳統的分銷或直銷模式之外，把眼光放寬至其他可能的商業模式，從而規避前述的商業化陷阱。其中，典型的手段包括“技術轉讓（license-out）”和“貼牌代工（Private labelling）”。由于行業特性和發展歷史的原因，此類替代模式一般對創新藥比較常見，創新醫療器械較少涉及，但最近已越來越受到行業的重視。例如，數問生物于2019年3月宣布將其旗下NIPT產品授權給IVD國際巨頭PerkinElmer（珀金埃爾默），在中國以外的市場進行商業化，從而打響了中國創新醫療器械企業，面向海外市場“License-out”的第一槍。

結語

管理實踐表明，在決策過程中，“不確定的損失”相比“確定的損失”，反而會讓企業決策者產生更多的決策焦慮，消耗更多的精力和資源。這種決策焦慮，也正是人們對創新醫療器械的商業化視作畏途，不敢輕易觸碰的重要原因之一。

然而，如果決策者能夠運用底線思維，做一個“反向阿Q”，把“不確定的損失”全部轉變為“確定的損失”，那么在創新醫療器械的商業化之路上，企業將幾乎立于“不敗之地”。畢竟，如果連“最差情況”，都在計劃之內，連“最差情況”帶來的商業回報都在可接受范圍，那么企業從容跨過創新醫療器械商業化的“三大陷阱”，絕非天方夜譚。畢竟，“如果失望都懼我，那我還懼什么？”

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