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創(chuàng)新醫(yī)療器械如何跨越商業(yè)化“陷阱”？

發(fā)布日期：2019-10-18 瀏覽次數(shù)：361

來源：億歐網(wǎng)

在上篇《醫(yī)療器械“因創(chuàng)新而失敗”的真相》中，我們描述了創(chuàng)新醫(yī)療器械“因創(chuàng)新而失敗的怪相”，

總結(jié)了創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)過艱難的產(chǎn)品化過程后，面臨“產(chǎn)品注冊”、“物價審核”和“臨床接納”這三大商業(yè)化陷阱。那么，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)究竟應(yīng)該如何應(yīng)對，才能逃離“創(chuàng)新者的窘境”？

運用“底線思維”跨越創(chuàng)新陷阱

提出任何解決方案，我們都需要厘清問題的根源。創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化之所以有“陷阱”，在于“產(chǎn)品注冊”、“物價審核”和“臨床接納”三個步驟存在高度不確定性。而這種不確定性的根源，是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)天然的顛覆性、新穎性，與監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)在的嚴謹性、滯后性之間的矛盾，而這種矛盾根植在各利益相關(guān)方的內(nèi)在屬性之中，幾乎是不可調(diào)和的。

既然上述不確定性從客觀上不可調(diào)和，無法消除，那么企業(yè)就必須從主觀角度出發(fā)，“變不確定為確定”。一言以蔽之，就是“假裝壞事必然會發(fā)生”。

這種“假裝”有一個高大上的學(xué)名，就是“底線思維”。具體而言，就是設(shè)想最差情況可能是什么，假設(shè)該情況一定會發(fā)生，并坦然接受。凡事向“最差情況”準備，但努力爭取最好的結(jié)果。

在中國商業(yè)領(lǐng)域，將底線思維應(yīng)用到極致的，莫過于華為。2019年5月，經(jīng)美國總統(tǒng)特朗普授意，美國商務(wù)部工業(yè)和安全局（BIS），將華為列入可能會威脅美國國家安全的實體名單（EntityList），禁止華為從美國購買技術(shù)或配件。然而，不過短短48小時，一封華為海思總裁宣布海思產(chǎn)品全部“備胎轉(zhuǎn)正”的公開信，燃爆網(wǎng)絡(luò)。原來，早在十多年前，“還是云淡風(fēng)輕的季節(jié)”，華為就運用底線思維，做出了“極限生存的假設(shè)”，猜想未來某天，“所有美國的先進芯片和技術(shù)將不可獲得”。正是基于這一底線思維，華為成立了華為海思半導(dǎo)體，為公司生存打造“備胎產(chǎn)品”，從而在“命運的年輪轉(zhuǎn)到這個極限而黑暗的時刻，超級大國做出最瘋狂的決定”的時候，華為仍然能夠優(yōu)步從容，“挽狂瀾于既倒，確保公司大部分產(chǎn)品的戰(zhàn)略安全，大部分產(chǎn)品的連續(xù)供應(yīng)”。

那么，“底線思維”這把利劍，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該如何運用？

總結(jié)起來，一共分為三步：

第一步，設(shè)想最差情況

第二步，制定應(yīng)對預(yù)案

第三步，考慮補救策略

第一步：設(shè)想最差情況

如何“設(shè)想最差情況”？企業(yè)需要通過對外反向?qū)?biāo)、對內(nèi)預(yù)設(shè)X因素的方法，輸入、整合相關(guān)信息，針對上文提到“三大陷阱”，勾勒出“壞事必然會發(fā)生”的假想情況，并對“究竟能有多壞”做出極限預(yù)期。

首先，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)要對外進行反向?qū)?biāo)。眾所周知，對標(biāo)分析是一種以同行業(yè)、同細分領(lǐng)域優(yōu)秀企業(yè)為標(biāo)桿，從各個角度分析學(xué)習(xí)他人成功經(jīng)驗，以改善自身不足的分析方法。而反向?qū)?biāo)，顧名思義，就是要分析研究同類醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，在商業(yè)化道路上的失敗經(jīng)驗，進而評估“這件事會不會發(fā)生在我們身上”。太陽底下沒有新鮮事，如果同類的A公司在某一省物價審核上卡了3年毫無進展，那么假設(shè)自己公司1年之內(nèi)就能全部搞定，就是非常危險的判斷。

反向?qū)?biāo)之后，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)還需要對內(nèi)預(yù)設(shè)X因素，為自己的計劃打出“富余量”。創(chuàng)新企業(yè)通過自身經(jīng)驗和反向?qū)?biāo)，設(shè)想“最差情況”之時，依據(jù)的是“已知的未知”（Known unknowns），也即企業(yè)明確了解到的、可能會發(fā)生的風(fēng)險。但總有一些意外情況，是企業(yè)在做計劃之時，無論窮盡怎樣的手段，搜集再多的信息，都沒法預(yù)見的。這種超出當(dāng)前認知能力的“未知的未知”（Unknown unknowns），就是所謂的X因素，需要在“最差情況”中考慮在內(nèi)，打出專門的“富余量”。

那么X因素的“富余量”，究竟應(yīng)該如何匡算呢？通常來說，復(fù)盤是比較行之有效的方法。比如，某公司過去有2個臨床試驗，預(yù)計中的“最差情況”在現(xiàn)實中出現(xiàn)了。執(zhí)行項目前，公司設(shè)想的“最差情況”，分別是24個月和30個月完成試驗。但實踐中的“最差情況”，臨床試驗分別耗時30個月和32個月才宣告完成。也就是說，這2個臨床實驗的X因素，分別導(dǎo)致了6個月和2個月的延期。那么，在設(shè)想第3個產(chǎn)品臨床試驗的“最差情況”時，公司就需要針對X因素，打出4個月（[2+6]÷2）的富余量。隨著復(fù)盤次數(shù)的增加，公司認知能力中“未知的未知”越來越少，X因素對計劃的影響也會越來越小，乃至最終忽略不計。

第二步：制定應(yīng)對預(yù)案

明確“最差情況”后，公司應(yīng)該進一步針對最差情況，“制定應(yīng)對預(yù)案”：一旦最差情況真實發(fā)生，應(yīng)該啟動哪些事先制定的方案，把企業(yè)所受影響控制在最低限度？

經(jīng)驗表明，“最差情況”的“應(yīng)對預(yù)案”，主要有風(fēng)險應(yīng)對和風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁兩大手段。

風(fēng)險應(yīng)對是最傳統(tǒng)、最直接的手段。企業(yè)應(yīng)該列出“最差情況”中設(shè)想到的相關(guān)問題，并一一列出每個問題對應(yīng)的解決方法。解決方法的制定，既要考慮內(nèi)部過往經(jīng)驗的總結(jié)，也要進行廣泛的對標(biāo)分析，引入其他企業(yè)的領(lǐng)先經(jīng)驗。

風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁是目前比較受到忽視的一種手段。創(chuàng)新醫(yī)療器械大多來自于創(chuàng)業(yè)公司，風(fēng)險承受能力小，稍有不慎，即有可能滿盤皆輸。如果能將“最差情況”中面臨的風(fēng)險，通過合理的機制，由其他機構(gòu)共同承擔(dān)，將極大提高企業(yè)的風(fēng)險應(yīng)對能力。

比較典型的風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁方式有“引入合作”和“購買保險”兩種。“引入合作”方面，企業(yè)可以考慮通過“與商業(yè)化巨頭戰(zhàn)略合作”、“利用第三方營銷組織進行商業(yè)化”、“與有商業(yè)化轉(zhuǎn)型需求的傳統(tǒng)流通企業(yè)合作”等方式，借力打力，利用合作伙伴的能力和資源，跨越商業(yè)化陷阱。這一點筆者在文章“洞見|搞醫(yī)療器械，就是要當(dāng)這三種寡頭”中也有提及，此處不再贅言。

“購買保險”方面，“研發(fā)費用損失險”作為一種新興的風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁形式，正在獲得各地政府不同程度的推動。2019年5月，中國人民保險（PICC）南京分公司與南京方生和醫(yī)藥科技有限公司簽署研發(fā)費用損失險協(xié)議，約定如果方生和的差異化仿制藥項目在保險期間未能按照立項預(yù)算完成，PICC將負責(zé)賠償被保險人損失的研發(fā)費用（包括各種實驗、測試費用等）。同樣的模式能否應(yīng)用在醫(yī)療器械企業(yè)，值得企業(yè)和政府借鑒探討。

第三步，考慮補救策略

“應(yīng)對預(yù)案”并非萬靈丹。總有一些風(fēng)險，是企業(yè)窮盡任何資源和手段，都無法完全消除的；總有一些問題，是決策者經(jīng)驗再豐富，也無法盡數(shù)解決的。在這種情況下，企業(yè)同樣需要提前制定補救策略，作為備選方案，以平衡風(fēng)險，達到“失之東隅，收之桑榆”的效果。根據(jù)筆者總結(jié)，這些替代方案，包括但不限于重新定義客戶、進軍海外市場、豐富商業(yè)模式等。

重新定義客戶，尤其適用于同時存在于臨床和非臨床兩個潛在使用場景的醫(yī)療器械。比如康復(fù)類、檢驗類器械等。典型例子是外骨骼機器人（14.790， 0.14， 0.96%）。在臨床場景，外骨骼機器人被定義為醫(yī)療器械，目標(biāo)客戶群是臨床醫(yī)護人員，產(chǎn)品的使用以治療、康復(fù)為目的，而前文敘述到的三大商業(yè)化陷阱，將一個不落地碰到；但在非臨床場景，外骨骼機器人被定義為消費電子，主要消費者是非病人群體，產(chǎn)品的使用以助行、助力為主要目的，上述三大商業(yè)化陷阱，可以有效規(guī)避。雖然消費電子也有其獨特的商業(yè)化挑戰(zhàn)，但至少難度和周期上，都會比醫(yī)療器械小很多。如果企業(yè)的運營能夠充分展現(xiàn)靈活性，在醫(yī)療器械商業(yè)化路徑之外，探索非醫(yī)療器械的商業(yè)化路徑，實現(xiàn)醫(yī)療器械/消費電子雙品牌或雙產(chǎn)品戰(zhàn)略，將是此類企業(yè)“應(yīng)對預(yù)案”部分失效后，最有力的補救策略。

進軍海外市場，有可能為國內(nèi)商業(yè)化受阻的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，提前帶來海外的營業(yè)收入。這一選擇尤其適合“Me-better”類微創(chuàng)新醫(yī)療器械。其主要原因在于，海外注冊（尤其是歐盟CE和美國FDA）對“Me-better”產(chǎn)品，較NMPA更為友好、快速；并且，盡管“Me-better”類產(chǎn)品海外上市也會遇到“物價問題”，但困難程度要比國內(nèi)小很多。有鑒于此，很多受困于國內(nèi)商業(yè)化陷阱的創(chuàng)新企業(yè)，紛紛提前開拓海外市場，作為“Quick-win”的重要手段。比如，中國消化內(nèi)鏡耗材企業(yè)和泌尿外科耗材企業(yè)，其“Me-better”類微創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)完成后，往往會在海外市場率先完成產(chǎn)品注冊和上市銷售。其中某家典型企業(yè)，其所有產(chǎn)品，只有不到一半拿到了國內(nèi)的注冊證，但幾乎全部拿到了海外注冊證。而其海外市場的銷售收入，占到了企業(yè)總收入的70%以上。

豐富商業(yè)模式，是指在傳統(tǒng)的分銷或直銷模式之外，把眼光放寬至其他可能的商業(yè)模式，從而規(guī)避前述的商業(yè)化陷阱。其中，典型的手段包括“技術(shù)轉(zhuǎn)讓（license-out）”和“貼牌代工（Private labelling）”。由于行業(yè)特性和發(fā)展歷史的原因，此類替代模式一般對創(chuàng)新藥比較常見，創(chuàng)新醫(yī)療器械較少涉及，但最近已越來越受到行業(yè)的重視。例如，數(shù)問生物于2019年3月宣布將其旗下NIPT產(chǎn)品授權(quán)給IVD國際巨頭PerkinElmer（珀金埃爾默），在中國以外的市場進行商業(yè)化，從而打響了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，面向海外市場“License-out”的第一槍。

結(jié)語

管理實踐表明，在決策過程中，“不確定的損失”相比“確定的損失”，反而會讓企業(yè)決策者產(chǎn)生更多的決策焦慮，消耗更多的精力和資源。這種決策焦慮，也正是人們對創(chuàng)新醫(yī)療器械的商業(yè)化視作畏途，不敢輕易觸碰的重要原因之一。

然而，如果決策者能夠運用底線思維，做一個“反向阿Q”，把“不確定的損失”全部轉(zhuǎn)變?yōu)椤按_定的損失”，那么在創(chuàng)新醫(yī)療器械的商業(yè)化之路上，企業(yè)將幾乎立于“不敗之地”。畢竟，如果連“最差情況”，都在計劃之內(nèi)，連“最差情況”帶來的商業(yè)回報都在可接受范圍，那么企業(yè)從容跨過創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化的“三大陷阱”，絕非天方夜譚。畢竟，“如果失望都懼我，那我還懼什么？”

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