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提升服務意識完善溝通機制 ——器審中心2017年咨詢服務總結

發布日期：2018-01-11 瀏覽次數：303

為貫徹落實《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提高醫療器械注冊技術審評咨詢工作的質量和效率，器審中心不斷加強和完善對外溝通交流機制，陸續推出技術審批中咨詢和注冊受理前技術問題咨詢等服務。

目前中心共開展5項對外咨詢和溝通交流服務，范圍涵蓋受理前注冊資料的受理問題和技術問題的咨詢，技術審評過程中發補問題的咨詢，以及創新醫療器械、需審批的醫療器械臨床試驗備案的溝通交流。服務的主要途徑包括電話咨詢，網上預約后的現場咨詢，以及針對創新醫療器械、需審批的醫療器械臨床試驗備案由中心指定專人負責的溝通交流。2017年1月至今，技術審評過程中發補問題的咨詢網約數共計3995人次；7月7日開放受理前技術問題后的咨詢共計1527人次，10月20日開通網上預約后，網約號共計303個，實際到場咨詢號269個。

對于創新醫療器械在注冊申請受理前的溝通交流，中心重點明確了會議的討論范圍，即重大技術問題，重大安全性問題，臨床試驗方案，階段性臨床試驗結果的總結與評價，其他需要溝通交流的問題，以及技術審評過程中對補充資料通知單中內容進行的專題溝通交流。對于需審批的醫療器械臨床試驗備案的溝通交流，中心收到會議溝通申請后，將由相應審評部門指定專人對資料進行初審。決定召開溝通交流會議的，由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息；不屬于需審批的醫療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會議，并由指定專人告知申請人原因。

以上兩種溝通交流，對于疑難、重大以及中心內部無法解答的問題，中心將會啟動專家咨詢委員會程序，邀請專家共同研究。2017年1月至今，創新醫療器械在注冊受理前的溝通交流會共計召開20余次。

值得關注的是，中心對所有咨詢中碰到的重復出現、具有共性的咨詢問題，由審評人員進行匯總分析，各審評部定期進行總結歸納，經審評部負責人（或技術委員會分會）確認后，統一進行解答，并定期在中心官網和中心微信公眾號（中國器審）上發布，供公眾參考。截止至目前，共計發布共性問題答疑35篇。

來源：CMDE

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