專家解讀：注冊人制度將成為影響醫(yī)療器械全行業(yè)的基本法！

12月7日，上海市公布了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》），意味著醫(yī)療器械注冊人制度在上海正式落地實(shí)施，為醫(yī)療器械管理制度創(chuàng)新劃上了濃墨重彩的一筆！

上海食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度的政策解讀中，對(duì)它有一個(gè)定義。醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。該定義指出了注冊人制度要實(shí)現(xiàn)的直接目標(biāo)是“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁”，這將有利于破除產(chǎn)品注冊審評(píng)和生產(chǎn)管理的障礙性因素！

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第一次修訂時(shí)，將醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)關(guān)系由“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的新模式。新模式避開了投入大量成本的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)殚L期拿不到注冊證而鎩羽而歸的尷尬，允許注冊人獲證后有多種生產(chǎn)選擇自由、既可自我生產(chǎn)也可委托生產(chǎn)。但是，隨后實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》并沒有夯實(shí)延續(xù)該新模式的內(nèi)涵，既沒有解決好醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人條件范圍這一門檻問題，也沒有理順好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中委托方和受托方有機(jī)銜接的過程問題，從而使《條例》修訂時(shí)確立的新模式有名無實(shí)。

現(xiàn)在上海試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度，實(shí)質(zhì)上是《條例》新模式內(nèi)涵的回歸和夯實(shí)！《試點(diǎn)方案》通過規(guī)定申請(qǐng)人/注冊人的條件，允許符合規(guī)定的科研人員以及企業(yè)充當(dāng)注冊申請(qǐng)人，解決了醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人的門檻問題。注冊申請(qǐng)人獲證后成為注冊人，注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。這就解決了委托生產(chǎn)的過程問題。這兩個(gè)關(guān)鍵問題的合并解決，才使醫(yī)療器械注冊人制度具備了推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的根本能力。

理解和實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，應(yīng)該注意以下四點(diǎn)：

一是醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。注冊人制度與上市許可持有人制度，名稱不同，但內(nèi)涵一致！醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人通過審評(píng)獲得注冊證后成為注冊人，但由于醫(yī)療器械注冊證不能隨技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，注冊人實(shí)際就是永久的上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度中，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)者獲批后，可能發(fā)生藥品批準(zhǔn)文號(hào)與相應(yīng)技術(shù)一并轉(zhuǎn)讓的情形，出現(xiàn)藥品上市許可的實(shí)際持有人與最初申請(qǐng)人不一致的現(xiàn)象，所以在藥品領(lǐng)域，將最終持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的主體稱之為藥品上市許可持有人比較貼切！這也是兩個(gè)制度名稱之間的細(xì)微區(qū)別！

二是醫(yī)療器械注冊人制度更為強(qiáng)調(diào)注冊人在產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人必須具備對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。一言以貫之，就是注冊人要承擔(dān)整個(gè)產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。注冊人不管是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，都要承擔(dān)作為上市許可持有人應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任，不管是自我生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都要履行應(yīng)盡義務(wù)。這也有利于區(qū)分監(jiān)管相對(duì)人和監(jiān)管部門的主體責(zé)任，政府的歸政府，企業(yè)的歸企業(yè)，凈化行業(yè)的發(fā)展環(huán)境！

三是實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)！誠然，注冊人制度實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離的管理模式，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，但也對(duì)產(chǎn)品注冊審評(píng)方式以及不同行政區(qū)域管理部門的協(xié)調(diào)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。注冊人制度下，注冊審評(píng)的對(duì)象將不完全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還包括一般的企業(yè)法人，甚至是科研人員等自然人，這將影響到現(xiàn)有注冊審評(píng)的方式和重點(diǎn)。另外，注冊人制度下，委托方和受托方可能跨區(qū)存在。在多點(diǎn)委托的情形下，還會(huì)出現(xiàn)多個(gè)受托方。如果在全國范圍內(nèi)實(shí)施注冊人制度，委托方和受托方還會(huì)跨省存在，這對(duì)監(jiān)管部門事中事后的監(jiān)管能力提出了新的要求。

四是實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，將推動(dòng)醫(yī)療器械法規(guī)的深度調(diào)整。醫(yī)療器械的注冊和生產(chǎn)，是產(chǎn)品全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而注冊人制度關(guān)注的不僅僅是這兩個(gè)環(huán)節(jié)，它還涉及了產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制作和銷售配送等多個(gè)環(huán)節(jié)。以醫(yī)療器械注冊人為主體，可以構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的責(zé)任鏈。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊人的主體責(zé)任，也是貫穿醫(yī)療器械全程監(jiān)管法規(guī)深度調(diào)整的主線。為此，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章，在《條例》第三次修訂全面確立醫(yī)療器械注冊人制度后，也必將迎來新的修改。

上海試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度，僅是醫(yī)療器械管理法規(guī)深度調(diào)整的序幕而不是終點(diǎn)！10月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《條例》第三次修訂稿，公開向社會(huì)征求意見。該修訂稿中“注冊人”出現(xiàn)了39次，很多語句中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”的表述都被換成“醫(yī)療器械注冊人”，這些變化都表明了醫(yī)療器械注冊人制度將在《條例》第三次修訂時(shí)得以全面確立，它將成為醫(yī)療器械行業(yè)的基本法。毋庸諱言，此次上海率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度，邁出了監(jiān)管制度創(chuàng)新的實(shí)質(zhì)步伐，將為全國范圍內(nèi)全面實(shí)施該制度積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)，這也許應(yīng)該是最值得我們期許的地方。

（作者是上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任，上海醫(yī)療器械注冊人制度設(shè)計(jì)主要參與者）

作者簡介

蔣海洪

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任，上海漢盛律師事務(wù)所醫(yī)療器械法律服務(wù)團(tuán)隊(duì)帶頭人、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特聘法規(guī)專家！

主持完成多項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)重點(diǎn)課題，公開發(fā)表相關(guān)專業(yè)文章 30 余篇，出版專著1部：《最新〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉研究與解讀》、主編書籍3部：《醫(yī)療器械法規(guī)匯編與案例精析》、《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)》、《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》。研究領(lǐng)域主要為藥品醫(yī)療器械法規(guī)與政策。

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來源：藥械法苑