全球生物類似藥有哪些，市場(chǎng)有多大？2016年生物藥占全球TOP200藥品銷售量44%，單克隆抗體是其中最大的品類。數(shù)據(jù)顯示，200個(gè)品種中，生物藥占70個(gè)，總金額1,572億美元，占比達(dá)到44%；單抗（包括特點(diǎn)和單抗類似的重組蛋白依那西普，下文同）是其中最大的品類，總共26個(gè)，總金額860億美元，占生物藥比重的55%。

而在26個(gè)單克隆抗體（單抗）中，銷量最大的6個(gè)單抗和重組蛋白類產(chǎn)品分別為阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，總金額538.42億美元，占單抗市場(chǎng)的63%。國(guó)內(nèi)生物藥銷售和國(guó)外相比差距很大，羅氏三大單抗貝伐珠、利妥昔、曲妥珠2016年銷售額均約20億元人民幣，差別大，滲透率低。

多個(gè)重磅生物藥瀕臨到期，類似藥的大市場(chǎng)即將來(lái)臨。2017-2020年將是生物類似藥發(fā)展的黃金階段：2013-2015年主要是非單抗類生物藥的集中到期時(shí)間，長(zhǎng)激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、干擾素、胰島素等產(chǎn)品的仿制藥開(kāi)始陸續(xù)上市；2016-2020年則是單抗迎來(lái)專利到期高峰，包括阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗都在近幾年專利到期（歐洲、美國(guó)），生物類似藥的大市場(chǎng)即將來(lái)臨。

全球獲批生物類似藥集中在生長(zhǎng)激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗等幾個(gè)專利已過(guò)期的大品種，其中歐盟獲批21個(gè)，美國(guó)監(jiān)管更為嚴(yán)格和謹(jǐn)慎，獲批僅5個(gè)。美國(guó)5個(gè)生物類似藥目前由于專利官司或者不可互換，銷售額還很少，未來(lái)主要看安進(jìn)阿達(dá)木單抗類似藥（2016年9月獲批，尚未銷售）、英夫利西單抗（2016年2月獲批）和山德士依那西普（2016年8月獲批）這三個(gè)品種。歐洲21個(gè)獲批類似藥主要是生長(zhǎng)激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子，阿達(dá)木單抗等大品種單抗獲批少，其中輝瑞(Hospira)/Celltrion的英夫利西單抗成為歐盟首個(gè)獲批的單抗類似藥（2013年9月）。

生物類似藥和一般的化學(xué)藥相比難度更高、投入更大、周期更長(zhǎng)，參與類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的玩家集中在諾華、輝瑞、安進(jìn)、默沙東等少數(shù)巨頭。國(guó)際五大類似藥巨頭諾華（山德士）、輝瑞(Hospira)、Celltrion（韓國(guó)）、安進(jìn)、默沙東/三星的研發(fā)管線，按品種計(jì)算目前山德士上市4個(gè)類似藥，在研6個(gè)。

輝瑞2015年170億美元收購(gòu)Hospira之后進(jìn)入生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，目前上市2個(gè)品種，在研7個(gè)。進(jìn)是生物藥行業(yè)領(lǐng)先者，在類似藥市場(chǎng)也不放松，目前上市1個(gè)品種、在研7個(gè)。韓國(guó)企業(yè)在亞太地區(qū)甚至是全球生物類似藥市場(chǎng)中占據(jù)較為重要的地位，兩大企業(yè)Celltrion和三星Bioepis（默沙東合作企業(yè)）生物類似藥上市數(shù)量名列前茅，目前Celltrion上市3個(gè)品種、在研5個(gè)，三星Bioepis（默沙東合作企業(yè)）上市3個(gè)品種、在研4個(gè)。分析各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過(guò)期的大品種單抗上，重組蛋白類非格司亭、胰島素等藥品研發(fā)較少。未來(lái)單抗類似藥仍是研發(fā)熱點(diǎn)，關(guān)注國(guó)內(nèi)單抗類似藥研發(fā)企業(yè)。

此外，隨著各國(guó)政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的增長(zhǎng)以及2015-2020年生物藥專利到期浪潮的襲來(lái)，生物類似藥迎來(lái)高速增長(zhǎng)。據(jù)IMS數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)到2020年8大主要生物類似藥降價(jià)幅度20%即可節(jié)約醫(yī)療支出49億美元，若降幅達(dá)到40%可節(jié)約98億美元醫(yī)療支出。2020年全球生物類似藥市場(chǎng)空間可達(dá)350億美元，2013-2020CAGR高達(dá)60.8%。