2017年6月5日，上海市楊浦區市場監督管理局作出行政處罰，上海迪安醫學檢驗所有限公司因為使用未依法注冊的醫療器械，被罰款人民幣80多萬元。

而就在上個月的5月17日，上海市浦東新區市場監督管理局也曾開出罰單，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因為經營未依法注冊的醫療器械，被罰沒款合計近80萬元。

賽默飛公司，眾所周知，是IVD領域的外資巨頭企業，導致其被罰的檢驗檢測試劑盒還有“國際金標準”的美譽。而上海迪安醫學檢驗公司，同樣出身不俗，歸屬國內IVD龍頭、A股上市企業迪安診斷旗下。

在不到一個月的時間里，兩家外資、國產知名IVD企業相繼因為無證醫療器械的問題而被開罰單，上海市藥監部門查處無證醫療器械案件的力度可想而知，也值得業內IVD企業警醒。這不是做做樣子、只抓小魚，相反，真真正正地在“開刀”！

一、上海迪安醫學檢驗所有限公司使用未依法注冊的醫療器械案

主要違法事實：

本機關依法于2016年7月15日對你單位進行立案調查。經查，你單位有下列違法事實：你單位于2013年7月購入“ABSCIEX三重串聯四極桿液質聯用儀”，

在2015年9月17日至2016年7月13日期間使用上述設備用于臨床檢測。合計接收**醫院等單位提供的血清樣本105人份，檢測并出具《維生素D2\D3》檢測報告單。你單位向委托單位收取檢測費每人份每項35元至84元不等。合計收入人民幣4419元。經上海申威資產評估有限公司評估，上述儀器的價值為人民幣822500元。

上述儀器無論是單獨還是整機均未取得醫療器械注冊證。依據國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》，上述儀器應納入第二類醫療器械管理。

以上事實有你單位的組織機構代碼證、營業執照、醫療機構執業許可證、《現場筆錄》、拍攝的照片、采購發票、采購合同、安裝驗收報告、維保報告、《資產評估報告》、《液質聯用法測定血清中25-羥基維生素D2/D3含量的標準操作規程》、《詢問筆錄》、授權委托書、維生素D2\D3的檢測和收費清單、檢測報告單、《上海市醫療機構醫療服務項目和價格匯編》、向醫院的收費發票、對上海天倫醫院、楊浦區大橋社區衛生服務中心、上海中大腫瘤醫院檢驗科負責人的《詢問筆錄》、檢測報告、上述醫院的資質、相關人員的身份證明文件、國家食品藥品監管總局數據庫檢索結果、專利證書等證據為證，證據確鑿。

本機關依法于2017年5月10日告知你單位依法享有聽證和陳述申辯的權利。你單位在法定期限內未提出聽證的要求，也未提出陳述、申辯的要求，視為放棄聽證以及陳述申辯的權利。

你單位涉嫌使用未依法注冊的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”、《中華人民共和國行政處罰法》第四條第一款“行政處罰遵循公正、公開的原則。設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（四）項“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：……（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的”的規定，本機關責令你單位立即改正使用未取得醫療器械注冊證的醫療器械的行為，并決定對你單位作出如下行政處罰：罰款人民幣捌拾貳萬貳仟伍佰元（貨值金額1倍罰款）。

處罰種類和方式：罰款(822500元)

行政處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（三）項

二、賽默飛世爾科技（中國）有限公司經營未取得醫療器械注冊證的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒案

主要違法事實：

經查，當事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒，進價45美元/盒，當時美元兌人民幣匯率為6.21，故進貨價為人民幣279.45元/盒。嗣后，當事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價格（不含稅）銷售給12個經銷商，以人民幣658.60元/盒的價格（不含稅）銷售給1個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫療器械。

上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）的瑞典生產商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注進20153400781），涉案批次醫療器械于2014年9月生產，故該生產商在生產涉案批次醫療器械時并未取得醫療器械注冊證。當事人銷售涉案批次醫療器械構成經營未依法注冊的醫療器械的行為。至本案立案時，當事人已召回涉案批次醫療器械175盒，故實際銷售數量為350盒，庫存數量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。

上述事實，由現場筆錄、詢問（調查）筆錄、營業執照復印件、醫療器械經營許可證復印件、涉案批次醫療器械海關進口貨物報關單復印件、發票復印件、銷售貨物清單復印件、召回報告、醫療器械注冊證復印件、召回公告網頁截圖打印件、召回記錄表、召回產品應退款信用證明清單及收款證明等證據證實。

處罰種類和方式：罰款(295461.87元),沒收違法所得(104133.99元),沒收非法財物(388982.25元)

行政處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項