5月19日，國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，西部某省份一家三甲醫院裝備部門的負責人表示，此前已經知道大型醫用設備配置相關政策正在醞釀變動，“業內一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了”。

強化管理早現端倪

事實上，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

去年7月，國家衛生計生委規劃與信息司相關負責人曾明確表示，國家正在編制“十三五”大型醫用設備配置規劃，中央和地方衛生計生行政部門將分工負責，對所有醫療機構的大型醫用設備配置實行統一規劃、統一準入、統一監管。“十三五”期間，大型醫用設備配置的主要思路是，以優化資源配置和控制醫療費用不合理增長為重點，統籌規劃大型醫用設備配置，提高資源配置效率。引導醫療機構合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備，支持建立區域性醫學影像中心，促進資源共享。建立完善監督評價機制，充分發揮社會團體的作用，加強行業自律和相互監督。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可，此前也早有“風聲”。今年1月，國家衛生計生委在批復山西省衛生計生委《關于發放放射診療許可證有關問題的請示》時稱，按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

“可能就是這段管理上的空檔期，讓不少醫療機構以為國家將放松管理。”一位不愿具名的業內專家表示。

重復配置導致資源浪費

我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

2005年，原衛生部發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，并開始制定甲類、乙類大型醫用設備管理品種目錄。甲類大型醫用設備由原衛生部會同國家發改委編制配置規劃。乙類大型醫用設備的審批管理則下放一級，由省級衛生行政部門會同省級有關部門，結合本地區衛生資源配置標準，制定配置規劃上報國家核準，并據此開展審批管理。

上述專家表示，國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制高端機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口，“甚至有鄉鎮衛生院不打招呼就悄悄把CT買回來了，主管部門也不能眼睜睜看著設備在那里閑置浪費”。

“目前，各級醫療機構‘買家當’的勁頭很足，其中難免會有對高端設備不合實際的盲目追求，甚至超前、重復配置大型設備。”一位來自醫學裝備專業組織的專家舉例說，對于非心血管專科醫院而言，CT檢查主要以平掃為主，心臟冠脈造影檢查量一般僅占CT總檢查量的10%左右，但部分大型綜合性醫院配置了多臺具有螺旋CT冠狀動脈血管造影的高端CT及后處理系統，這種重復配置同類技術的情況，將直接造成醫療資源浪費。

或仍分兩級許可管理

上述專家表示，盡管目前我國醫療機構競相配置高端機型設備的現象得到初步遏制，醫療機構檢查治療費用總體增速趨緩，但次均門診和住院費用中的相關檢查費用占比增加。“醫用裝備新技術、新設備發展非常快，但配置管理相對滯后，亟待加強規劃引導和加強醫療質量安全保障。”

此次修改后的《醫療器械監督管理條例》，僅明確醫療器械使用單位配置大型醫用設備，需經省級以上衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證，并未對行政許可的權限等級進行明確。專家表示，大型醫用設備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級衛生計生行政部門進行許可管理，“國家主管部門下一步可能會對具體管理辦法做出相應修改，甲類、乙類設備品目也有可能進行調整。”

“落實配置規劃、保障醫療安全、控制醫療費用，應該是國家從嚴管理大型醫用設備配置的主要原因。”專家表示，上升為行政許可事項后，各級衛生計生行政部門勢必會加強對醫療機構大型醫用設備購置論證的要求。醫療機構應主動加強設備購置論證，重點關注產品的技術成熟度、功能適用性、預期使用情況、經濟成本分析等方面，結合自身功能定位、學科發展、社會責任和財務狀況等，選擇最適宜的技術和設備，避免盲目“追高”。

社會辦醫機構配置大型醫用設備的一直備受關注。根據原衛生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫療機構配置乙類大型醫用設備，都必須服從省級規劃的總體要求。省級衛生行政部門對區域內所有大型醫用設備實行全行業和屬地化管理，統籌規劃、總量控制、合理配置。

但部分地區此前已經放寬了對社會辦醫配置乙類大型醫用設備的限制，比如由社會辦醫療機構根據配置需求自行購買，設備購置完成后持相關資料直接申請核發乙類大型醫用設備配置許可證，不再進行每季度的專家評審。專家表示，對于市場化運行的社會資本辦醫療機構，“國家確實應該適當放寬許可限制，這在下一步的具體管理中應該會有所體現。”