6月2日，國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》。

▍工藝涉嫌違法，全國禁用、禁進口

總局表示，在組織開展進口藥品境外生產現場檢查中發TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。生產工藝與注冊工藝不一致，存在重大質量安全風險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規規定。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

據總局公告，這個產品中文商品名為：重塑杰；被禁用的有5毫升：100毫克、2毫升：20毫克兩個規格。

▍每支賣800元

公開資料顯示，“重塑杰”神經節苷脂原產地為巴西。20世紀90年代末，獲得當時的國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準，引入國內。國內中標價（湖北）大規格單支為：812.47元；小規格每盒（5支）：815元。

公開資料中提及，神經節苷脂是目前國內最暢銷的藥物之一。盡管在全球市場表現并不出色，但有些藥物卻在中國被廣泛使用，銷量極為驚人。

中康數據顯示，2016年國內等級醫院生物制品市場規模為1195億元（按零售終端價計算，下同）。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉連續多年占據TOP100榜首，2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額首次突破100億元。

▍還有11藥品，也曾被禁止進口

提到這個產品，有一個繞不過去的話題就是輔助用藥。

據過往不少省、市，公布的輔助用藥目錄中，這個產品往往榜上有名。這意味著在使用上要被監控，不過根據其銷量的增長來看，監控效果并不太明顯。當然，或許和其銷量基數太大有關，慣性使然。

而這也并不是總局第一次對進口藥品說不。

在2016年8月30日，總局曾發布通知，經調查發現，意大利“古拉定（注射用還原型谷胱甘肽鈉）”涉嫌未經批準變更境外實際生產企業，被暫停進口和銷售，并繼續組織對該產品的有關問題進行調查。

除此之外，還有10個藥品，也曾被禁止進口。如圖：

（注：2013年3月22日，"國家食品藥品監督管理局"(SFDA)改名為"國家食品藥品監督管理總局"(CFDA)。）