該起案件詳情如下：

行政處罰決定書文號：閔市監案處字（2017）第1202016220041號

違法企業名稱或違法自然人姓名：上海威寧整形制品有限公司

主要違法事實：上海威寧整形制品有限公司生產批號為20151200、型號為M220h的硅凝膠乳房植入體共計422件經國家監督檢驗不符合YZB/國1836-2014《硅凝膠乳房植入體》標準要求。

處罰種類和方式：罰款(1142850元)，沒收非法財物(81072.8元)

行政處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（一）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條第（一）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第（一）項

CFDA質量抽檢：威寧整形硅凝膠登黑榜

今年4月16日，國家藥監總局發布了2017年第8期國家醫療器械質量公告。

其中，上海威寧整形制品有限公司生產的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規定。

藥監總局在公告中責成企業所在地藥監部門對相關企業進行調查處理，并及時將處置情況向社會公布。

2017醫械國家抽檢來勢洶洶！

國家抽檢查出產品不合格，企業將被行政罰款，而貨值金額高的，或是又伴有從重處罰清醒的，罰金也更高。

與之相對應的是，2017年的醫療器械國家抽檢來勢洶洶，接受抽檢的企業數量明顯增多。

今年以來，僅僅到截止5月24日的不到半年時間里，國家藥監總局就已經發布了12期國家醫療器械質量公告，大量企業的醫療器械產品被查出質量不符合標準規定，或是標簽說明書等不符合標準規定，已經遠遠超過了過去任何一年全年的數量。

在國家抽檢力度加大的情況之下，越來越多的企業被查出所生產或經營的醫療器械產品不符合標準規定，被處以高額罰款的企業數量也越來越多了。

僅以上海市藥監部門的罰單為例：

今年4月14日，上海市浦東新區市場監督管理局也曾開出百萬罰單：博能華醫療器械（上海）有限公司因為經營不符合標準規定的醫療器械被累計罰沒款約97萬元。

與上海威寧整形制品有限公司一樣的是，在更早些的時候（2017年2月23日和3月14日），藥監總局分別發布了2017年第3期和第4期國家醫療器械質量公告，而博能華醫療器械（上海）有限公司被抽查出所經營的兩批產品“尺寸”不合格。

此外，2017年5月22日，上海市浦東新區市場監督管理局開出罰單：上海浦東金環醫療用品股份有限公司因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用縫合針（組合針），被罰款103846.05元。

該企業也是在之前的醫療器械質量監督抽驗中，被查出有兩批次產品“硬度”檢驗項目不符合規定，復檢仍不符合規定。

相關案例警示，對所有醫療器械企業而言，質量永遠都是企業生存和發展的第一要素。