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CMO新模式將讓更多好藥新藥走向市場
發布日期：2017-06-02 瀏覽次數：261
生物制藥合同生產模式，將有利于藥品研發機構和科研人員積極并專注創制新藥，有利于制藥產業結構調整和資源優化配置。
與歐、美、日等制藥發達國家和地區通行的藥品上市許可與生產許可分離的管理模式不同，我國目前對國產藥品實行的是上世紀80年代制定的上市許可與生產許可合一的管理模式，即僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號、經藥品生產質量管理規范認證后，方可生產該藥品。這讓無法取得藥品批準文號的藥品研發機構和科研人員在獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。現在看來，這種藥品上市許可和生產許可“捆綁”的模式弊端日益凸顯，已成為制約我國制藥產業進一步發展的主要阻力。
2016年6月份啟動的藥品上市許可持有人制度(MAH)試點就是要解決這個問題，是我國深化藥品注冊和監管體制改革的重要一步。在該制度下，獲得藥品批準文號的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員，即上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他有資質的生產企業依照合同生產，后者就是生物制藥合同生產(CMO)。
通過CMO這一新模式，將有利于藥品研發機構和科研人員積極并專注創制新藥，有利于制藥產業結構調整和資源優化配置。更重要的是，將極大促進創新生物藥品的生產和轉化，讓更多好藥新藥走向市場，最終服務患者。
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