“賣青苗”是生物制藥行業的普遍現象。由于缺乏資金、生產線等支持，一些國內醫藥企業和藥品研發機構在技術研究進展到一定程度時，不得已將研發成果低價轉讓給大型外資藥企。德國制藥巨頭勃林格殷格翰正是全球最大的生物制藥合同生產商之一，通過合同生產，勃林格殷格翰將多達27個生物藥物成功推向全球市場，幫助客戶開展全球藥品供應。

“賣青苗”是生物制藥行業對轉讓新藥研發成果的形象比喻。此前，由于藥品上市許可和生產許可“捆綁”在一起，許多藥企不得不在藥品上市前低價賣掉研發成果。但隨著我國藥品注冊制度向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型，以及開展生物制藥合同生產的試點，今后，新藥研發企業可以采取合同生產的方式，讓生產企業代工生產，自己則專心研發新藥，同時也避免了低價“賣青苗”的情況反復出現—

近日，位于上海浦東張江高新技術園區內的勃林格殷格翰中國生物制藥基地正式啟用。這是跨國藥企在華建立的第一個且唯一具有國際標準的生物制藥基地，是國內首批開展生物制藥合同生產(CMO)的試點之一。

“勃林格殷格翰中國生物制藥基地的建成投產，可以為中國引入與國際接軌的專業工藝、技術、標準和經驗，可加快研發型企業創新成果的中試和產業化，促進中國生物制藥產業進一步快速發展。”上海張江生物醫藥基地開發有限公司總經理王蘭忠說。

CMO模式破解發展瓶頸

“賣青苗”是生物制藥行業的普遍現象，是業內對新藥轉讓的形象比喻。由于缺乏資金、生產線等支持，一些國內醫藥企業和藥品研發機構在技術研究進展到一定程度時，不得已將研發成果低價轉讓給大型外資藥企。

此前，我國規定藥物研發和藥物生產必須連在一起，也就是說研發者也要充當生產者的角色。但藥物生產的固定投資非常大，對于一個尚未上市的新產品而言，不僅會有巨大風險，也會給企業帶來負擔。其后果，就是大量研發企業要么在藥品推向市場前“賣青苗”，忍痛轉讓研發成果，要么到外地投資建廠。為打破僵局，2016年6月份，國務院授權北京、上海等十個省市開展“藥品上市許可人制度(MAH)”試點，以此為突破口，我國藥品注冊制度由上市許可與生產許可的“捆綁制”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。這為生物制藥合同生產(CMO)的開展提供了政策突破和法律基礎。

作為加快生物制藥技術研發和轉化的關鍵撬動點，生物制藥合同生產的創新模式，可以將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”，新藥研發企業能夠以最低的成本，尋找到符合國內外技術標準的生物制藥生產線，謀求代工生產，使在研新藥實現產業化和價值最大化，同時也不用因為缺乏生產能力而被迫轉讓研發成果。

德國制藥巨頭勃林格殷格翰正是全球最大的生物制藥合同生產商之一，通過合同生產，勃林格殷格翰將多達27個生物藥物成功推向全球市場，幫助客戶開展全球藥品供應。勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官潘大為說，“相信通過生物制藥合同生產這種創新的模式，可以幫助更多中國生物制藥企業生產和上市創新的生物制藥產品，讓中國患者獲得更多高質量的創新生物藥。”

園區建設助力產業升級

在國家戰略支撐和生物技術的不斷進步下，近年來中國生物醫藥產業規模每年復合增速達到20%左右。據初步預計，在2017年年底，生物醫藥產業主營業務收入將達到1000億元左右，到2020年將達到1500億元左右，年均增長20%左右。盡管發展態勢良好，但中國生物醫藥產業整體還處于發展早期，90%以上中國藥企仍以仿制藥生產為主，近年來的大多數創新生物藥品研發者“賣青苗”，沒有高水準生產企業可委托代工，導致中國醫藥產業國際競爭力整體薄弱。王蘭忠認為，勃林格殷格翰中國生物制藥基地的建設恰恰能改變現狀，成為中國生物醫藥產業升級發展的加速器。

據悉，該基地的設計、建設以及運營體系符合當前國際最高標準，具備向世界各個國家提供生物藥物市場供應的資質與能力。目前啟用的是一條2000立升一次性生物反應器生產線，也是世界上體積最大的一次性生物反應器。基地的設計產能為四條2000立升一次性生物反應器生產線，可滿足未來更大的市場需求。

勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理羅家立介紹說，臨床用藥生產車間以及商業化生產基地延續了勃林格殷格翰國際合同生產業務“一站式”的服務理念：從DNA到生物藥物成品，從工藝開發到規模化生產，從藥品檢測到質量保證，勃林格殷格翰將在上海為中國與全球客戶提供符合世界一流標準的生物制藥產品。尤其值得一提的是，勃林格殷格翰領先的項目管理流程、卓越的藥品注冊服務以及縝密的客戶知識產權保護體系等也將深度融入上海生產基地的整體運營中。

“我們將與更多的中國藥物研發企業與機構合作，促進中國創新藥物的臨床研究與上市，幫助企業提升自身的核心競爭力，進而助推中國生物醫藥產業結構整體升級。”羅家立說。

中國醫藥加速“走出去”

“勃林格殷格翰中國生物制藥基地愿意并將努力成為連接中國與世界生物醫藥市場的橋梁，進一步使中國及全球的患者受益。”羅家立說。

作為業界領導者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球。這其中既包括世界排名前20位的絕大部分超大型制藥企業，也包括實力雄厚的生物科技類公司以及相當數量的專注于生物藥物研究開發的創業型公司。

勃林格殷格翰中國生物制藥基地的啟用，是其繼德國比布拉赫、奧地利維也納、美國弗里蒙特的第四個生物制藥基地。借助勃林格殷格翰世界一流的生物制藥和合同生產平臺，中國藥企可加速進入歐美市場，中國生物制藥產業的核心競爭力將得到進一步加強。與此同時，跨國藥企也可以借助勃林格殷格翰中國生物制藥基地這座“橋梁”，迅速進入中國市場。